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Implementando la QbD en la manufactura estéril

 PRIMERA PLANA: QBD EN LA MANUFACTURA ESTÉRIL

 
 

 
MESA REDONDA DE LA INDUSTRIA
Moderada por Susan Haigney
 
Los expertos de la industria discuten la aplicación, los desafíos y los beneficios de un enfoque de calidad por diseño para la manufactura estéril.
 
Para adquirir perspectiva sobre la implementación de la calidad por diseño (QbD) en la manufactura estéril, Pharmaceutical Technology habló con expertos clave de la industria: Wolfgang Weikmann, vicepresidente de aseguramiento de la calidad en Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG; Hal Baseman COO y director en ValSource LLC y director electo del Consejo de Directores de la Asociación de Fármacos Parenterales (PDA) y vicedirector de PDA Science Advisory; y James E. Akers, presidente de Akers Kennedy y Asociados.
 
Atributos de calidad críticos
PharmTech: En la implementación de un enfoque de QbD ¿Qué identificaría Ud. como los atributos de calidad críticos (CQAs) en la manufactura estéril y el proceso aséptico?
 
Akers (Akers Kennedy y Asociados): Los atributos de calidad críticos están relacionados con el control y la prevención de la contaminación, principalmente microbiológica, con el material particulado total y con las endotoxinas aunque claramente los problemas de pureza química y uniformidad del material, que son una constante en la manufactura farmacéutica, también aplican a los productos estériles y asépticos.

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