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Rastreo de la innovación en nuevas entidades moleculares del 2013

SÍNTESIS Y MANUFACTURA DE APIS



Patricia Van Arnum

Revisión de la cosecha de este año de las nuevas entidades moleculares y nuevas solicitudes de licencia para biológicos aprobadas por la FDA hasta el momento en el 2013.

Ahora que el 2013 se aproxima al cierre, ¿cómo le ha ido a la industria farmacéutica en la aprobación de nuevos fármacos? Hasta Nov. 14, 2013, el Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) de la Administración de Alimentos y Fármacos, había aprobado 24 nuevas entidades moleculares (NMEs) y solicitudes de licencia para biológicos (BLAs) (1). Aunque la actividad de fin de año de la FDA típicamente resulta en aprobaciones adicionales, es improbable que la industria alcance en 2013 los 39 NMEs y BLAs aprobados por la FDA en 2012, lo que fue una cifra máxima reciente. Sin embargo, la cosecha de NMEs y BLAs de este año, muestra varios desarrollos interesantes: la aprobación de dos nuevas terapias innovadoras, una nueva designación por la FDA para acelerar la aprobación de fármacos que cubran las altas demandas médicas; tres aprobaciones de fármacos con diagnóstico acompañante y una aprobación de un conjugado fármaco-anticuerpo (ADC).

Llevando la cuenta
Sobre la base de una compañía, hasta ahora en 2013, los ganadores en la carrera por aprobaciones de NMEs y BLAs por parte del CDER de la FDA son Bayer Healthcare, GlaxoSmithKline (GSK), Johnson & Johnson, Roche y Takeda, cada uno con dos o más aprobaciones de nuevos fármacos (ver Tabla I). GSK encabezó el grupo con tres aprobaciones de NME: Breo Ellipta (fluticasona furoato y vilanterol trifenatato), Mekinist (Trametinib dimetil sulfóxido) y Tafinlar (dabrafenib mesilato). El Breo Ellipta es una combinación de fluticasona furoato, un corticosteroide inhalado, y vilanterol, un agonista adrenérgico β2 de acción prolongada, utilizado para tratar la obstrucción de las vías aéreas y reducir las exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. GSK también recibió la aprobación de la FDA de dos fármacos para tratar el melanoma metastásico: Mekinist, un inhibidor de la cinasa para tratar el melanoma no resecable o metastásico con mutaciones BRAF V600E o V600K detectadas mediante una prueba aprobada por la FDA, y Tafinlar, también un inhibidor de la cinasa indicado para el tratamiento del melanoma no resecable o metastásico con la mutación BRAF V600E, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA. En el 2010, GSK formó una colaboración con la compañía de diagnóstico molecular bioMérieux para desarrollar una prueba diagnóstica acompañante para detectar las mutaciones del gen BRAF V600 (V600E y V600K) encontradas en varios cánceres, incluyendo el melanoma. bioMérieux recibió la aprobación previa a la comercialización de la FDA de su diagnóstico acompañante, THxID-BRAF, en mayo del 2013.

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