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Desafíos y estrategias para la purificación y formulación corriente abajo de fragmentos Fab de anticuerpos

FORMULACIÓN: FRAGMENTOS DE ANTICUERPOS FAB



Claire Scanlan, Jeffrey Shumway, Juan Castano, Mark Wagner y Ruta Waghmare

Los autores describen algunos de los requerimientos y desafíos únicos, planteados por los fragmentos de anticuerpos en términos de recobro, purificación y formulación.

Los anticuerpos monoclonales (mAbs) son una importante clase de terapéuticos. Sin embargo, en años recientes, se ha puesto una mayor atención al desarrollo de la siguiente generación de terapéuticos biológicos y a las plataformas de manufactura. Este cambio está siendo conducido por diversos factores, incluyendo la necesidad de desarrollar procesos más eficientes y redituables, reducir efectos colaterales, e incrementar la especificada para incrementar la eficacia.

Los fragmentos de anticuerpos conocidos como fragmentos de unión al antígeno (Fab) son un ejemplo de estos biológicos de la siguiente generación que están surgiendo como alternativas creíbles al ampliamente aceptado mAbs (ver Figura 1). El abciximab (ReoPro, Eli Lilly), ranibizumab (Lucentis, Genentech) y certolizumab pegol (Cimzia, UCB) son productos Fab que están actualmente en el mercado. Existen varios más que están en desarrollo por otras compañías.

Los fragmentos Fab pueden ser producidos utilizando sistemas de expresión más económicos (p.ej., microbiológicos) conservando al mismo tiempo la especificidad para el objetivo de un mAb. Otras ventajas incluyen la eliminación de uniones no específicas entre las porciones del fragmento cristalizable (Fc) de los anticuerpos y el receptor Fc en las células, y la capacidad para construir la región Fab para una especificidad mejorada y eficiencia terapéutica.

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