Ingreso a suscriptores
Correo electrónico
Contraseña
Olvidé mi contraseña Entrar
ContÁctenosUsted está en Inicio / Números anteriores / Volumen 12, Número 1 / Regulación de biosimilares: un asunto de variabilidad, similitud y comparabilidad

Regulación de biosimilares: un asunto de variabilidad, similitud y comparabilidad

VIGILANCIA REGULATORIA EUROPEA


Sean Milmo

Conforme la Unión Europea le da un vistazo más de cerca a sus guías de biosimilares, algunos problemas clave están demostrando ser difíciles de resolver.


La Unión Europea está fortaleciendo su papel de pionero en la regulación de biosimilares desarrollando más las reglamentaciones básicas para determinar los niveles de compatibilidad para este grupo de fármacos. Existen, sin embargo, algunos problemas clave que no son fáciles de resolver, como se evidenció en un reciente taller sobre biosimilares organizado por la Agencia Europea de Medicinas (EMA). La reunión, realizada en Octubre de 2013, fue convocada para considerar los problemas surgidos por en tres de las guías modificadas de la EMA sobre biosimilares, una que abarca los principios generales, la segunda sobre temas clínicos y no clínicos, y la tercera sobre cuestiones de calidad. La fecha límite para las observaciones sobre las primeras dos guías fue a finales de Octubre, mientras que para el tercer asunto con respecto a la calidad, hubo todavía la necesidad de más discusiones para negociar con las dificultades de publicar un borrador final.

Si desea leer todo el artículo puede suscribirse ahora
o comprar la versión descargable en PDF

Busca un artículo

En este número
En todos los números

Buscar
Inicio | Mapa del sitio | Contacto | Próximo Número
Pharmaceutical Technology en Español es una publicación editada y distribuida
por Revistas para la Industria S.A. de C.V. en México, Centroamérica y el Caribe.

Toda la publicidad, información y conceptos que se publican en Pharmacutical Technology
son responsabilidad absoluta de cada uno de los autores y firmas comerciales.

Copyright. Todos los derechos reservados | Ver políticas de uso | AVISO DE PRIVACIDAD
Pharmaceutical Technology es una publicación de ADVANSTAR* COMMUNICATIONS
Atención a clientes:
Insurgentes Sur 605, Desp. 404-D. Col. Nápoles,
México D.F., C.P. 03810
Tel. 52 (55) 5659-8880, 52 (55) 5536-2100.
info@pharmatechespanol.com.mx