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Avances en técnicas de UPLC y química de columnas para ayudar en la confirmación de la biosimilitud
BIOSIMILARES
Cynthia A. Challener, PhD
El manejo automatizado de la muestra, el análisis de glicanos avanzado, y las columnas especialmente diseñadas están ayudando a los fabricantes de biosimilares a acelerar la confirmación de la biosimilitud de sus productos.
Además de caracterizar exhaustivamente las propiedades fisicoquímicas/estructurales de una proteína/glicoproteína biosimilar (APIs y terapéuticos formulados), los fabricantes de biosimilares deben demostrar la comparabilidad con el biológico innovador. La biosimilitud se logra modificando el proceso de producción hasta que produce un producto que es similar al fármaco innovador, determinado a través de una extensa caracterización. Inicialmente, los lotes de la molécula innovadora son evaluados para determinar la secuencia exacta de aminoácidos, cualquier modificación post-traslacional, y el nivel de variabilidad del atributo estructural con el tiempo. Una vez fabricado, la estructura del biosimilar debe entonces ser confirmada y los datos comparados directamente con los de la proteína innovadora. “Demostrar un alto nivel de similitud entre el biosimilar y el fármaco de marca puede tener un gran impacto en el proceso de aprobación para el biosimilar; menos diferencias se traducen a un menor riesgo y la oportunidad para la reducción de la experiencia clínica necesaria para la aprobación,” señala Scott Berger, gerente senior del Pharmaceutical and Life Science Team (Equipo Farmacéutico y de Ciencias de la Vida) en Waters Corporation.