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Los fabricantes luchan con el desarrollo de fármacos de vanguardia

VIGILANCIA REGULATORIA EEUU


El análisis y la producción acelerados crean desafíos en la documentación de la calidad del producto.

Las compañías biofarmacéuticas están ansiosas de que la FDA designe a las terapias de prueba potenciales como “fármacos de vanguardia” que ofrecen promesas excepcionales en el tratamiento de pacientes con necesidades médicas serias. Dicha designación acarrea considerable asistencia de la FDA en el desarrollo de protocolos de prueba acelerados y en la aceleración de una solicitud a través del proceso de revisión. La designación también tiene beneficios en Wall Street, lo cual es particularmente importante para las compañías biotecnológicas más pequeñas.

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