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Calidad por diseño - cerrando la brecha entre el concepto y la implementación
Conforme Europa se afana en incorporar firmemente los principios de la calidad por diseño en su marco de trabajo regulatorio, existen varios problemas clave que aún necesitan ser abordados.
VIGILANCIA REGULATORIA EUROPA
Conforme Europa se afana en incorporar firmemente los principios de la calidad por diseño en su marco de trabajo regulatorio, existen varios problemas clave que aún necesitan ser abordados.
El móvil para arraigar los principios de la calidad por diseño (QbD) en el marco de trabajo regulatorio farmacéutico de la Unión Europea ha llegado a un punto clave 10 años después de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) apoyara primero los conceptos de la QbD. Un número relativamente pequeño de solicitudes de aprobación para comercialización hechas en Europa han respaldado los datos de la QbD, con la EMA admitiendo que los dossiers de solicitud con información de QbD están lejos de convertirse en un enfoque estándar. No obstante, la industria farmacéutica ha estado adoptando internamente los conceptos de QbD asentados en las guías de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) que cubren el desarrollo farmacéutico (Q8), el manejo del riesgo de calidad (Q9), los sistemas de calidad farmacéutica (Q10) y el desarrollo y manufactura de sustancias farmacéuticas (Q11) (1-4).
La QbD está ahora en un “paso crítico” entre el respaldo regulatorio para sus conceptos y una implantación mucho más profunda de sus principios
Las compañías farmacéuticas internacionales en particular, se han beneficiado de la aplicación de los principios de la QbD a sus operaciones de manufactura. Estas compañías han visto incremento en la eficiencia de la producción y rendimientos como resultado, con menos resultados fuera de especificaciones y una reducción en las recuperaciones de producto. Algunas de las compañías farmacéuticas líderes han marcado el ritmo al incluir datos de QbD en los dossiers de autorización para la aprobación de nuevos medicamentos. La mayoría de los fabricantes farmacéuticos, sin embargo, han estado reluctantes a atar sus solicitudes de autorización de comercialización a este estándar superior de gestión de la calidad.
La necesidad de una alineación regulatoria global
La QbD está ahora en un “paso crítico” entre el respaldo regulatorio para sus conceptos y una implantación mucho más profunda de sus principios, señaló Georges France, jefe de relaciones externas de calidad en Novartis, en un taller conjunto de calidad por diseño de la EMA y la Asociación de Fármacos Parenterales (PDA) en Londres, el pasado Enero de 2014. De acuerdo a France, el siguiente paso involucra un sistema ágil de revisión regulatoria de las solicitudes de QbD que necesita ser extendido a una “alineación regulatoria global.
El taller, que incluyó participantes de la FDA y de la Agencia de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón, reveló que existe, sin embargo, una serie de grandes obstáculos para la adopción generalizada de la QbD a pesar del considerable avance en su aceptación por parte de la industria en los años recientes. Uno de los conferencistas en la reunión, Christine Moore, directora de la Oficina de Evaluación de Calidad de Nuevos Fármacos ONDQA) de la FDA, resumió que los principales problemas eran la clasificación de la criticalidad, los niveles de detalles requeridos en las descripciones del proceso y en las evaluaciones del riesgo, la verificación del espacio de diseño y los cambios de los parámetros de proceso no críticos (no-CPPs).
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