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Reduciendo las señales falsas de fuera de control

AC/CC: CARTAS DE CONTROL



Ronald D. Snee

Las cartas de control que son apropiadamente construidas y mantenidas evitan señales falsas de fuera de control y proporcionan un método útil de monitoreo de un proceso.

El control de proceso es y ha sido un aspecto importante de la manufactura, de las operaciones del método de prueba, y de otros procesos bio/farmacéuticos. La guía de validación de procesos de la FDA (1) requiere de la verificación continua del proceso (CPV) como Etapa 3 de la guía. Las cartas de control son herramientas importantes para evaluar, monitorear y mantener el control del proceso. Algunas veces, las organizaciones se resisten al uso de cartas de control debido a la percepción de que se producen demasiadas señales falsas de fuera de control (OOC). Las falsas señales de OOC pueden suceder, particularmente cuando se utiliza el modelo equivocado para construir la carta de control. Este artículo describe una solución que trabaja en muchas situaciones.

Un ejemplo común del uso de las cartas de control es el monitoreo de la producción de un lote de tabletas. Dependiendo de la característica de la tableta (peso, dureza, disolución, etc.) se toman muestras de 3-20 tabletas por el operador del proceso periódicamente (p.ej., cada 30 minutos) durante la producción del lote. Utilizando una carta de control Xbar, se grafican los promedios de las muestras contra el orden en el cual se tomaron éstas. Los límites de control se calculan a partir de la desviación estándar intra-muestra.

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