Ingreso a suscriptores
Correo electrónico
Contraseña
Olvidé mi contraseña Entrar
ContÁctenosUsted está en Inicio / Números anteriores / Volumen 12, Número 5 / Exploración de un nuevo proceso de aprobación para la innovación continua de excipientes

Exploración de un nuevo proceso de aprobación para la innovación continua de excipientes

NUEVOS EXCIPIENTES



Cynthia A. Challener

Los nuevos excipientes y las mejoras a los excipientes existentes son necesarios para facilitar el acceso a nuevos fármacos para los pacientes.

Los nuevos excipientes en los Estados Unidos sólo se revisan en el contexto de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) o, más raramente, una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA). Incluso si un fabricante de fármacos desea aceptar los riesgos asociados con el uso de un nuevo excipiente en un sometimiento NDA y gestiona para recibir la aprobación del producto farmacéutico, el excipiente sólo se aprueba para usarse en el nivel usado en ese fármaco y para esa ruta de administración particular. Adicionalmente, el tiempo requerido para el estudio de seguridad y el proceso de aprobación del producto farmacéutico significan que los fabricantes del excipiente tienen una larga espera para lograr un retorno de su inversión, y a menudo quedan pocos años de protección de la patente. Co

 

mo consecuencia, es difícil hacer el negocio para el desarrollo de nuevos excipientes en un momento en que se están identificando nuevas clases de APIs que pueden tratar las enfermedades no tratadas todavía y cumplen con necesidades todavía no cumplidas de pacientes. Los productos farmacéuticos que utilizan estos APIs sólo alcanzarán el mercado si los nuevos excipientes diseñados para superar propiedades indeseables físicas y/o químicas están disponibles para hacer posible su entrega efectiva.

Fuerte necesidad de nuevas químicas
Los nuevos excipientes y las mejoras a los excipientes existentes son necesarios tanto para el desarrollo futuro de productos farmacéuticos como para aplicaciones especializadas como el desarrollo de fármacos pediátricos, de acuerdo a Chris DeMerlis, gerente de asuntos regulatorios en Colorcon. Aunque hay quizás de 300 a 400 diferentes entidades químicas usadas como excipientes farmacéuticos, muchas son químicamente similares, como los azúcares reductores, arcillas, celulósicos y carbohidratos. Si un miembro de una clase es inadecuado para un API en particular, entonces por lo general ninguno de los miembros de esa clase será efectivo.

Adicionalmente, un número de excipientes han sido recientemente vedados por la FDA (dibutil ftalato y di(2-etilhexil) ftalato (1), y más adelante en el futuro puede tener lugar una acción con compuestos similares. Conforme avanzan las técnicas analíticas, se dispone de información acerca de las impurezas en los excipientes que pueden ser problemas potenciales en ciertas aplicaciones, tales como los residuos de formaldehído y peróxido en celulosa microcristalina y polietilen glicol. De acuerdo a Chris Moreton, vicepresidente de ciencias farmacéuticas con FinnBrit consultores. “La inminente introducción de los Capítulos Generales <232> y <233> en la Farmacopea de los Estados Unidos con respecto a impurezas elementales puede significar que algunos excipientes actuales ya no serán adecuados para ciertas aplicaciones.”

Quizás más importante, es que los métodos modernos de descubrimiento de fármacos (incluyendo la química combinatoria y la selección de alto rendimiento), los cuales son dirigidos a receptores aislados en lugar de los modelos completos de animales, han cambiado el paradigma con respecto a la solubilidad del fármaco, la permeabilidad y la estabilidad, de acuerdo a Moreton. “Estas nuevas moléculas de fármacos están colocando demandas cada vez mayores de tecnologías de entrega de fármacos, y los excipientes disponibles, y algunos de los esquemas de formulación tradicional, simplemente no son adecuados para entregar estos fármacos escasamente solubles,” explica.

Juntos, los desafíos planteados por lo más nuevos fármacos, combinados con los problemas que rodean a algunos de los excipientes más comúnmente usados significa que el número de excipientes disponibles para una aplicación en particular (proyecto de formulación) puede reducirse considerablemente. “Necesitamos nuevos excipientes para incrementar nuestras opciones para la formulación y entrega de las moléculas más nuevas que vienen a través de las líneas de desarrollo, incluyendo tanto pequeñas moléculas como fármacos biológicos.” afirma Moreton. 

Si desea leer todo el artículo puede suscribirse ahora
o comprar la versión descargable en PDF

Busca un artículo

En este número
En todos los números

Buscar
Inicio | Mapa del sitio | Contacto | Próximo Número
Pharmaceutical Technology en Español es una publicación editada y distribuida
por Revistas para la Industria S.A. de C.V. en México, Centroamérica y el Caribe.

Toda la publicidad, información y conceptos que se publican en Pharmacutical Technology
son responsabilidad absoluta de cada uno de los autores y firmas comerciales.

Copyright. Todos los derechos reservados | Ver políticas de uso | AVISO DE PRIVACIDAD
Pharmaceutical Technology es una publicación de ADVANSTAR* COMMUNICATIONS
Atención a clientes:
Insurgentes Sur 605, Desp. 404-D. Col. Nápoles,
México D.F., C.P. 03810
Tel. 52 (55) 5659-8880, 52 (55) 5536-2100.
info@pharmatechespanol.com.mx