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Exploración de un nuevo proceso de aprobación para la innovación continua de excipientes

NUEVOS EXCIPIENTES



Cynthia A. Challener

Los nuevos excipientes y las mejoras a los excipientes existentes son necesarios para facilitar el acceso a nuevos fármacos para los pacientes.

Los nuevos excipientes en los Estados Unidos sólo se revisan en el contexto de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) o, más raramente, una solicitud abreviada de nuevo fárma-co (ANDA). Incluso si un fabricante de fármacos desea aceptar los riesgos asociados con el uso de un nuevo excipiente en un sometimiento NDA y gestiona para recibir la aprobación del producto farmacéutico, el excipiente sólo se aprueba para usarse en el nivel usado en ese fármaco y para esa ruta de administración particular. Adicionalmente, el tiempo requerido para el estudio de seguridad y el proceso de aprobación del producto farmacéutico significan que los fabricantes del excipiente tienen una larga espera para lograr un retorno de su inversión, y a menudo quedan pocos años de protección de la patente. Co-mo consecuencia, es difícil hacer el negocio para el desarrollo de nuevos excipientes en un momento en que se están identificando nuevas clases de APIs que pueden tratar las enfermedades no tratadas todavía y cumplen con necesidades todavía no cumplidas de pacientes. Los productos farmacéuticos que utilizan estos APIs sólo alcanzarán el mercado si los nuevos excipientes diseñados para superar propiedades indeseables físicas y/o químicas están disponibles para hacer posible su entrega efectiva.

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