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Cumpliendo los desafíos de la variabilidad de excipientes

VARIABILIDAD DE EXCIPIENTES



Adeline Siew y Rita Peters

La calidad y composición de los excipientes puede variar debido a factores ambientales, métodos de procesado, calidad de la materia prima, cambios en la ubicación de manufactura e incluso acciones del operador.
Los expertos de las compañías de manufactura de excipientes discuten cuestiones urgentes relacionadas con estos ntes cruciales de los productos farmacéuticos.

Las propiedades físicas y químicas de un excipiente pueden tener un impacto sobre la manufactura y desempeño de los productos farmacéuticos. Con los reguladores poniendo cada vez mayor énfasis en la calidad por diseño (QbD) en el desarrollo de productos, la industria está ahora poniendo una atención más cercana al papel de los excipientes en la formulación de fármacos y el impacto de la variabilidad del excipiente en la calidad del producto farmacéutico final. Los representantes de organizaciones de desarrollo de excipientes abordaron aspectos fundamentales de la variabilidad de excipientes con Pharmaceutical Technology.

Múltiples causas de variabilidad
PharmTech: ¿Cuáles son las fuentes comunes de la variabilidad de excipientes?

Mroz (Colorcon): Los excipientes provienen de dos fuentes principales: excipientes naturales o derivados naturalmente, como el almidón de maíz o de papa, y excipientes sintéticos o semi-sintéticos, obtenidos a través de un procesado químico de una fuente de materia prima natural. La variabilidad puede deberse a la fuente de materias primas, las cuales pueden ser las condiciones crecientes en el caso de excipientes derivados naturalmente, o el procesado químico para excipientes sintéticos o ‘semi-sintéticos’.

La variabilidad lote a lote del mismo material resulta de la combinación de varianzas en la materia prima, la tecnología de proceso, los parámetros del proceso, las acciones del operador e incluso las condiciones ambientales. Cuando diferentes fabricantes producen el mismo excipiente, esto puede llevar a variabilidad a través de los procesos de manufactura, tal como el procesado por lote contra el procesado continuo y en la escala y/o ubicación de la manufactura.

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