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La FDA prepara las medidas de las métricas de calidad

DENTRO DE LOS ESTÁNDARES



La FDA finaliza la propuesta para la recolección de datos para medir el desempeño de la operación de manufactura.

Después de casi dos años de discusión y análisis, la FDA está finalizando una propuesta para la recolección de datos de fabricantes que ayuden a medir el desempeño de las operaciones de manufactura y la calidad de los fármacos y biológicos resultantes. La agencia espera emitir un proyecto de guía para finales de año que delineará una serie de métricas indicadoras de la capacidad de una compañía para producir productos de calidad consistentemente. La FDA ve las métricas de calidad como el soporte de un rango de iniciativas para abordar la escasez de fármacos y los retiros del mercado y para asistir a los fabricantes en la prevención de situaciones que pudieran socavar las operaciones de calidad.

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