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Efectos del gas de prueba óxido de etileno al 100% sobre la resistencia de los indicadores biológicos al óxido de etileno

INVESTIGACIÓN ARBITRADA



Garrett Krushefski, Anthony M. Piotrkowski, Craig A. Wallace y Kellie A. Matzinger

A partir de Dic. 31, 2014, el Acta de Aire Limpio de la Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos prohíbe la venta y uso de productos con HCFC (hidroclorofluorocarbon) en EEUU, incluyendo las mezclas esterilizantes de óxido de etileno (EtO) Oxyfume, como el Oxyfume 2000, el cual consiste en 8.6% de EtO y 91.4% de HCFC-124. Los fabricantes de indicadores biológicos (IBs) sin embargo, tendrán que cambiar al EtO 100% como el gas de prueba para determinar el comportamiento de resistencia de los IBs al EtO para finales del 2014. Anticipándose a este cambio obligatorio del Oxyfume 2000 al 100% EtO para el análisis del IB, se llevaron a cabo estudios comparativos para determinar si el cambio de Oxyfume 2000 al 100% de EtO tendría algún impacto sobre las resistencias etiquetadas del IB.

Los indicadores biológicos (IBs) son utilizados durante el desarrollo del ciclo, la validación, la recalificación y el monitoreo de rutina de los procesos de esterilización. Los estándares publicados proveen las características apropiadas de comportamiento de resistencia (p.ej., el valor D) y de esta manera gobiernan los esfuerzos de los fabricantes de indicadores biológicos (1 – 3). De manera similar, los documentos guía para el usuario del IB también hacen referencia a la selección apropiada y el uso de los IBs, y la información provista en dichos documentos a menudo guía las especificaciones de compra para el usuario final (4). A su vez, la información acerca de las capacidades de resistencia apropiadas de los IBs está algunas veces escritas en sometimientos regulatorios, cuando los fabricantes de dispositivos médicos o de farmacéuticos buscan claridad regulatoria para sus productos.

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