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Salud basada en el valor en: Reino Unido

REPORTE DEL MERCADO GLOBAL



Jill E. Sackman y Michael J. Kuchenreuther

Los fabricantes bio/farmacéuticos en el RU enfrentan desafíos para demostrar que vale la pena el precio de sus fármacos.

Las compañías bio/farmacéuticas en el Reino Unido han estado luchando recientemente para convencer al Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Cuidado (NICE) que sus productos valen lo que cuestan. “Aunque el obinutuzumab es un tratamiento clínicamente efectivo, han habido demasiadas incertidumbres en el sometimiento de la compañía y no podemos tener la confianza de que sea un uso efectivo de los recursos del NHS” (1). La declaración anterior del ejecutivo en jefe de NICE, Andrew Dillon, se refiere a la reciente sentencia negativa sobre el fármaco para la leucemia de Roche. Los encabezados como éste no son nuevos y se están volviendo más prevalentes en la prensa. Para sumarse a este desafío, los reportes recientes con respecto al fármaco estrella para la hepatitis de Gilead, Sovaldi (sofosbuvir), sugiere que incluso si un producto es verdaderamente innovador y considerado como rentable, no necesariamente garantiza que el gobierno podrá o querrá pagar por él.

Si obtener una recomendación positiva de NICE sobre el sistema de evaluación de rentabilidad estándar no fuera lo suficientemente desafiante, los fabricantes también han tenido que pelear con discusiones continuas respecto a la transición del RU a los modelos de asignación de precios basados en el valor (VBP) y a los modelos de evaluación basado en el valor (VBA). El mercado farmacéutico del RU ha estado en un estado de flujo en los años recientes, llevando a los fabricantes a preguntarse qué se necesita para asegurar el éxito. Este artículo le da una mirada de cerca a algunos de los desarrollos recientes en el mercado farmacéutico del RU, con un enfoque en los precios y los retos y estrategias del reembolso que los fabricantes deben considerar para un éxito sostenible.

Panorama general del mercado dinámico del RU
En contraste con algunos otros mercados europeos como Alemania y Francia en donde el reembolso es dependiente de un valor clínico agregado del fármaco con relación a un fármaco de comparación, el RU evalúa principalmente los nuevos fármacos con base en medidas cuantificables de rentabilidad. Las evaluaciones de tecnología en Inglaterra y Gales se realizan sobre solicitud del Departamento de Salud (DH) e incluyen principalmente aquéllos medicamentos con altos precios o efectividad incierta. Desde 1999, NICE ha sido responsable de la evaluación formal y las recomendaciones con respecto a la tecnología más apropiada para abordar los problemas de salud.

Hace unos pocos años, en un esfuerzo de desacelerar los gastos en espiral del Servicio Nacional de Salud (NHS) y para mejorar el acceso a los medicamentos, el DH del RU reveló planes para introducir un sistema VBP para fármacos innovadores. La transición fue programada para entrar en vigor al inicio de este año y hubiera sido una salida radical del modelo de precios negociados desde hace mucho tiempo del RU, el cual le da a los fabricantes libertad completa para establecer un precio. Bajo este nuevo sistema VBP, el NHS sería responsable de establecer precios de acuerdo al valor calculado del fármaco para un paciente así como sociedad. Cuando se propuso este modelo, una cuestión clave que salió inmediatamente a la superficie fue cómo medir el “valor”. Como parte de su evaluación de años de vida ajustados a la calidad estándar (QALY), NICE tomaría en cuenta criterios adicionales tales como la innovación terapéutica, carga de la enfermedad e impacto social más amplio. Específicamente, estos factores individuales serían usados para derivar una puntuación ponderada del QALY y un umbral ajustado que entonces informaría las decisiones de los precios. Si el costo por QALY para un fármaco fuera menor que el umbral designado, el fármaco sería aceptado con ese precio; sin embargo, si el costo por QALY excediera el umbral, el fármaco no sería aceptado (2).

La industria farmacéutica discutió contra la propuesta del VBP citando que subvaloraría los medicamentos innovadores y que su acuerdo para mantener los gastos del NHS en medicinas de marca planos durante dos años bajo el nuevo Esquema de Regulación de Precios Farmacéuticos (PPRS) era suficiente para ayudar a un gobierno bajo de fondos. En medio de las preocupaciones de los fabricantes, se abandonó el concepto del modelo VBP, dejando a los fabricantes libres para continuar estableciendo el precio de sus productos. Aun cuando el RU sólo representa una pequeña proporción de ventas globales, los precios del RU son importantes, ya que aproximadamente 17 países referencian sus precios contra los del RU (3).

Cuando el VBP fracasó para materializarse, hubo todavía planes para cambiar la manera que el NICE hace recomendaciones sobre el uso de tecnologías de salud. Como parte de este modelo VBA, el NICE tomaría en cuenta los tres criterios mencionados anteriormente cuando calculara la rentabilidad de un producto. Estos cambios propuestos, sin embargo, se enfrentaron nuevamente con la rápida resistencia de los fabricantes sobre cuestiones de que dicho esquema pudiera ser discriminatorio, sobre la base de la edad o el género. Adicionalmente, los fabricantes se frustraron por la abrupta decisión del DH para excluir el elemento de “innovación”, la cual en sus mentes sería uno de los objetivos primarios de la reforma (4). Finalmente, hubo una decepción compartida y escepticismo entre los fabricantes y otros titulares de que la decisión del gobierno para ya no darle más consideración especial a los tratamientos para el final de vida que pudieran restringir significativamente el acceso a nuevas terapias para el cáncer. Por ejemplo, desde 2009, cuando el NICE empezó a darle un peso especial a las terapias para pacientes con cáncer terminal, se habían registrado 14 recomendaciones positivas (5). En Octubre de 2014, después de mucha deliberación, el NICE decidió que no se harían cambios en la metodología de evaluación de tecnología en el corto plazo.

Valoraciones de la tecnología y esquemas de acceso de los pacientes
Con amplios esfuerzos para reformar el caído mercado farmacéutico en el RU y ganar suficiente tracción en los años recientes, los fabricantes se encontraron a sí mismos en un ambiente de operación bastante familiar, caracterizado por sensibilidad al incremento de los precios y por un creciente número de recomendaciones negativas (ver Figura 1). Desde el 2000 hasta el 2008, NICE recomendó cobertura con o sin restricciones en el 88% de los casos. En los cinco años pasados, la tasa de recomendaciones de NICE de alguna forma de cobertura ha disminuido a 71%. Oncología es un área terapéutica particular que ha sido intensamente revisada por los defensores de los intereses del RU en los años recientes. Entre el 2000 y el 2008, el 78% de las evaluaciones de oncología realizadas por el NICE resultaron en coberturas recomendadas con o sin restricciones. Sin embargo, desde el 2009, sólo el 47% de las valoraciones estuvieron asociadas con una recomendación positiva u optimizada.




       

En un mercado sensible al precio, cada vez más restrictivo, los fabricantes han llegado a depender de las estrategias de acceso a los mercados adicionales, más notablemente los Esquemas de Acceso del Paciente (PASs), para asegurar una recomendación positiva del NICE. Los PASs fueron formalizados e incluidos en los PPRS del 2009 y se han vuelto cada vez más comunes con los años, sobre todo viniendo después de que el NICE rechaza un fármaco en su valoración inicial. Actualmente, el DH ha aprobado 48 PASs como factibles para el NHS (6). Aunque los fabricantes tienen la opción de desarrollar esquemas más complejos, basados en el desempeño, la mayoría de los PASs han sido basados en las finanzas. De hecho, de los 53 esquemas propuestos, aproximadamente el 70% han sido descuentos directos en el precio con otros que incluyen típicamente existencias de reemplazo gratuitas o descuentos (ver Figura 2) (5). A la fecha, los PASs también han permitido que los fabricantes mantengan el precio de lista del RU, protegiendo así los precios en el extranjero a través de los precios de referencia. Sin embargo, esta protección sólo aplicará si el país referenciado continúa usando los precios de lista del NHS y no los precios de transacción post-PAS.

Los fabricantes de costosos fármacos para el cáncer han intentado particularmente sacar ventaja de los PASs. Casi el 50% de todos los PASs propuestos han estado asociados con una terapia para el cáncer. Es lógico pensar que sin los PASs, la proporción de fármacos ‘no recomendados’ en esta área terapéutica habría sido incluso mayor. Al mismo tiempo, aunque los PASs todavía son tomados en consideración e incluidos en el cálculo del NICE de la rentabilidad, hay más decisiones negativas por NICE a pesar de los intentos de los fabricantes para reducir la carga del costo en el NHS. Por ejemplo, múltiples fármacos para el cáncer (p.ej., Zaltrap, Bosulif, Xalkori, Afinitor, Sutent y Kadcyla) y sus esquemas asociados han sido rechazados por NICE en los años recientes.

Implicaciones para los fabricantes
Con el NICE que continúa tomando medidas severas en contra de los nuevos medicamentos y con el VBP y el VBA fuera de la mesa de discusión, la cuestión clave es ¿qué deben hacer los fabricantes para incrementar la probabilidad de que su producto sea accesible y reembolsado en el RU? Claramente, una estrategia exitosa de acceso al mercado empieza con la colecta de datos económicos y clínicos fuertes para soportar la adopción del producto. Sin embargo, en algunos casos los datos solos pueden no ser suficientes para garantizar el reembolso deseado. Un PAS es siempre un “Plan B” crucial, pero cada vez más, los fabricantes deben considerar un PAS que vincule el pago a los resultados. Finalmente, los fabricantes deben involucrar a los grupos presupuestarios locales quienes deciden la adopción del producto en ese nivel local. Estas consideraciones clave para los fabricantes se discuten en mayor detalle a continuación.

Los requisitos para los datos económicos y clínicos se están volviendo cada vez más importantes para tener éxito. En Octubre de 2014, el NICE declaró públicamente que pretende expandir el alcance de su evaluación de tecnología para incluir todos los datos de estudios clínicos y no sólo los datos que el fabricante desea compartir con el cuerpo del HTA (7). El objetivo detrás de esta decisión es asegurar que el NICE obtiene un cuadro más completo de si los nuevos fármacos valen su elevado precio. Ya sea que las acciones del NICE empujen o no a la industria para que sea más transparente, queda por verse; sin embargo, para prepararse mejor ellos mismos para estos cambios, los fabricantes deben realizar una revisión amplia de todos los datos generados y confirmar que no exista evidencia en conflicto con los siguientes enunciados:

  • Este medicamento es tanto clínica como económicamente mejor que lo que ya hay disponible.
  • Este medicamento reduce la mortalidad o morbidez, hace más eficiente el camino del cuidado o reduce los recursos totales que consume un paciente.
  • Estos datos representan evidencia dura, del mundo real, que respaldan los reclamos de manufactura.

Los fabricantes pueden además asegurar la alineación con los requisitos de los datos del NICE a través de colaboraciones con el Instituto Nacional para Investigación de la Salud (NIHR) Oficina para la Infraestructura de Investigación Clínica (NOCRI) del NICE. Estas iniciativas buscan crear un solo punto de entrada al sistema de salud del RU reduciendo así la complejidad e incrementando la eficiencia de los programas de desarrollo de fármacos que están en marcha. Específicamente, en el desarrollo clínico en fase temprana, el NOCRI provee conexiones con los expertos de medicina experimental del país, quienes pueden ayudar a las compañías a comprender el potencial de sus fármacos en desarrollo, dispositivos y diagnósticos, acortando los ciclos de tiempo y permitiendo las decisiones de ‘va/no va’ más tempranas. En el desarrollo en fase más avanzada, los acuerdos con el NOCRI también les dan a los fabricantes acceso a cohortes de pacientes bien caracterizadas de adentro del NHS para estudios clínicos más grandes y multicéntricos. Sin embargo, desafortunadamente, los fabricantes han sido lentos para apalancar la infraestructura del NOCRI que incluye individuos expertos, instalaciones de investigación y plataformas de tecnología.

Según se destacó anteriormente, los Esquemas de Acceso del Paciente, aunque todavía son efectivos, han mostrado algunas señales recientes de ineficiencia en las negociaciones de los fabricantes con el NICE. En un mercado que está cada vez más enfocado al valor, el NICE ha sido claro en que está buscando participación más productiva del riesgo entre las compañías y el NHS. Por lo tanto, mientras que los esquemas simples, basados en las finanzas han servido esencialmente como el estándar que se ofrece aquí, se espera que crezca el interés de los titulares en esquemas de acceso basados en el desempeño.

Una posible razón de porqué tan pocas propuestas para esquemas más complejos, basados en resultados han sido sometidas es porque estos tipos de acuerdos a menudo involucran colecta de nuevos datos, y por lo tanto se incrementa la actividad tanto para el sistema de salud como para el patrocinador. Estos tipos de acuerdos no sólo presentan retos administrativos, sino que también hay desafíos administrativos asociados con su diseño. Andy Stainthorpe, director de la Unidad de Vinculación de Esquemas de Acceso a Pacientes (PASLU) del NICE ha dicho que “los esquemas necesitan usar resultados que ya tengan sistemas en el lugar para medirlos y las compañías necesitan encontrar formas imaginativas de ajustarse dentro de lo que ya está haciendo el NHS” (8). Este esquema también asegurará que las cargas adicionales del costo no se estén colocando en el sistema, haciendo la oferta más atractiva para los titulares conscientes del costo.

Aunque obtener la aprobación del NICE es un obstáculo crucial que necesita ser salvado para ganar el acceso al mercado, no es el único desafío para los fabricantes. Como el NICE no posee ninguna autoridad presupuestaria, una evaluación positiva del NICE no obtiene la adopción del producto automáticamente en el nivel local. Al igual que Italia y España, Inglaterra tiene actualmente un poder descentralizado de toma de decisiones y presupuestos para los cuerpos locales  (grupos comisionados clínicos o CCGs), cada uno de los cuales tiene necesidades únicas no cumplidas y definiciones del valor. Aquí, es crucial el compromiso temprano con estos titulares locales enfocados en soluciones basadas en la evidencia para sus necesidades. Por ley, los equipos de acceso al mercado pueden empezar comprometiéndose con los titulares del presupuesto de salud tres años antes del lanzamiento. De esta manera, las discusiones iniciales pueden ayudar a informar del diseño del estudio clínico Fase III con respecto a subpoblaciones de pacientes y criterios de valoración, mientras que las discusiones posteriores pueden girar en torno del mensaje del valor del producto.

Los fabricantes no sólo deben concentrarse en cuándo comprometerse con los CCGs, también deben re-evaluar la manera en que se acercan a estos cuerpos. Aquí, un primer paso importante es identificar quiénes son los tomadores de decisiones actuales. Desafortunadamente, no hay un título específico de trabajo que defina al influyente clave de un CCG. Dicha carencia de claridad requiere que los fabricantes hagan las debidas diligencias para investigar quiénes son estos tomadores de decisiones.

Adicionalmente, las compañías deben entender la dirección estratégica, las metas y los objetivos del CCG, y alinear su proposición del valor a estas entradas. En general, el mensaje que estos fabricantes le están entregando a estos titulares necesita cambiar de un centrado en el producto a un centrado en el paciente. La consigna del NHS y de los CCGs al momento es ‘poner al paciente en el corazón de lo que hacemos.’ ¿Cuál es el beneficio tecnológico para el paciente? Esta cuestión debe estar al frente y en el centro de las discusiones. Los fabricantes que comprenden los puntos dolorosos específicos de su audiencia de la población de pacientes y están construyendo servicios de valor agregado para abordar estas necesidades estará bien posicionado. Para entender estos puntos dolorosos, los fabricantes deben apoyarse en documentos disponibles públicamente producidos por los CCGs en conjunto con otros titulares (p.ej., Evaluación de Necesidades Estratégicas Conjuntas, Estrategia Conjunta de Salud y Bienestar, Intenciones Comisionadas, y Plan de Operación Integrado). Mientras más puedan hacer los fabricantes para ayudar a los CCGs a comprometerse con el paciente y el público y remover costos del sistema, será mejor.

Reconocimientos
Los autores agradecen a Kate Eversole y a Sarah Garner, PhD, por sus observaciones.

Jill E. Sackman, DVM, PhD, es consultor senior y Michael Kuchenreuther, PhD, es analista de investigación, ambos en Numerof & Associates, Inc., St. Louis, MO, www.nai-consulting.com

Referencias
1. NICE, “Data Uncertainties Mean Nice Does Not Recommend Leukaemia Drug In Draft Guidance” (Oct. 3, 2014), www.nice.org.uk/news/press-and-media/data-uncertainties-mean-nicedoes-not-recommend-leukaemia-drug-in-draft-guidance
2. J. Raferty, “Value Based Pricing—NICE to Have Key Role,” Apr. 10, 2013 http://blogs.bmj.com/bmj/2013/04/10/james-rafteryvalue- based-pricing-nice-to-have-key-role
3. C. Rémuzat et al., “Overview of External Reference Pricing systems in Europe,” ISPOR 19th Annual International Meeting, 2014.
4. L. Barham, “UK: Is Value Based Assessment the New Value Based Pricing?,” PharmExec.com (Jan. 27, 2014) http://blog. pharmexec.com/2014/01/27/uk-is-value-based-assessment-thenew-value-based-pricing/
5. NICE Statistics, National Institute for Health and Care Excellence, www.nice.org.uk/News/NICE-statistics, accessed Oct. 13, 2014.
6. Northern, Eastern and Western Devon Clinical Commissioning Group, Risk Sharing Schemes (RSS) and Patient Access Schemes (PAS) (October 2014).
7. A. Weintraub, “NICE to Bypass Drugmakers in Search of Data To Support Pricey Drugs,” FiercePharma (Sept. 10, 2014), www.fiercepharma.com/story/nice-bypass-drugmakers-search-datasupport-pricey-drugs/2014-09-10
8. DataMonitor Healthcare, Spring PharmAccess Leaders Forum, post-conference white paper (July 2014).
PT

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