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PyR

FARMA CÁPSULAS

PyR con


Fred Miesowicz, Director de Operaciones, Argos Therapeutics

PharmTech: ¿Cuáles son las ventajas para los pacientes en el desarrollo de inmunoterapias personalizadas?

Miesowicz: Las terapias personalizadas podrán dirigirse a las características específicas de la enfermedad y localizar con precisión los mecanismos de la enfermedad en un paciente particular, ofreciendo el potencial de mayor eficacia, intervenciones más tempranas, riesgo reducido de efectos del fármaco fuera del objetivo, reacciones adversas y toxicidades y nuevas posibilidades para satisfacer las necesidades médicas sin cumplir.

PharmTech: ¿Cuáles son algunos de los desafíos?

Miesowicz: Uno de los retos clave en el desarrollo de inmunoterapias personalizadas para tratar el cáncer y las enfermedades infecciosas crónicas es la necesidad de procesos de manufactura reproducibles, robustos y validados que sean tanto redituables y que cumplan con los requisitos regulatorios. La producción de tratamientos a la medida del paciente requiere flexibilidad combinada con estrictos protocolos y medidas de aseguramiento de la calidad/control de calidad. Los retos adicionales inherentes en este enfoque personalizado incluyen la logística y rastreabilidad de las células del paciente, las cuales deben ser colectadas, procesadas y devueltas al paciente para asegurar la óptima viabilidad y resultados.

PharmTech: ¿Cómo anticipas el futuro de las terapias específicas para el paciente que afectan la producción de inmunoterapias personalizadas?

Miesowicz: Muchas terapias basadas en células están en desarrollo clínico y avanzando a través del proceso de revisión regulatoria. Serán esenciales métodos automatizados robustos, reproducibles y bien definidos para producir tratamientos basados en células derivadas de muestras del paciente si estas terapias van a ser fabricadas eficientemente y redituablemente a escala comercial. Los dispositivos controlados por computadora capaces de realizar e integrar la muestra y el procesado de la célula en paralelo en un sistema cerrado pueden lograr estos objetivos. La automatización posee la clave para hacer un proceso redituable y reproducible de paciente a paciente, de muestra a muestra y de producto a producto.

PharmTech: ¿Cuáles son los desafíos más grandes cuando se fabrican inmunoterapias personalizadas?

Miesowicz: Uno de los desafíos más grandes para que los esquemas terapéuticos basados en células autólogas sean económicamente factibles, particularmente dentro de las filosofías prevalentes del reembolso, es que el proceso de manufactura debe ser automatizado para una rentabilidad y ser escalable para grandes poblaciones de pacientes. El procesado de las terapias personalizadas requiere prever la cantidad o el rendimiento en lugar del escalamiento tradicional. Los problemas tales como la contaminación cruzada y el cambio de equipo se exacerban cuando se fabrican terapias personalizadas. El análisis de lote y la liberación se vuelven factores principales ya que una indicación podría significar que se manufacturaran y liberaran hasta 50,000 lotes por año. La plataforma automatizada que desarrollamos en Argos aborda estas limitaciones permitiendo la rastreabilidad requerida y el procesado robusto de estos productos con registros electrónicos de lote que agilizan la liberación. El procesado manual para el escalamiento tiene dificultades que son difíciles de superar, como la mano de obra, los requerimientos de la instalación y el mantenimiento de calidad consistente de cada producto producido. Todo esto se traduce en un elevado costo de los bienes para el producto y tiempos mucho más lentos para el incremento de la capacidad para cumplir las demandas del mercado.

 

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