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Implementación del ICH Q3D Guía de impurezas elementales: Retos y oportunidades

REPORTE ESPECIAL: IMPUREZAS ELEMENTALES



Andrew Teasdale, Cyrille C. Chéry, Graham Cook, John Glennon, Laurence Harris, Carlos W. Lee, Nancy Lewen, Phil Nethercote, Samuel Powell, Helmut Rockstroh, Laura Rutter, Lance Smallshaw, Sarah Thompson, Vicky Woodward, y Katherine Ulman.

La evaluación de los factores de riesgo es clave para implementar las nuevas guías ICH Q3D.

Las nuevas guías que se relacionan a impurezas elementales de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), Q3D Guía para Impurezas Elementales (1) han presentado nuevos desafíos para la industria farmacéutica. Estos desafíos incluyen la complejidad de introducir nueva tecnología analítica –específicamente técnicas basadas en plasma acoplado inductivamente (ICP) que reemplazan a la prueba límite de ‘metales pesados’ química húmeda- junto con límites nuevos y específicos para elementos individuales. Quizás los desafíos más significativos, sin embargo, están relacionados con la implementación práctica de la guía.

El ICH Q3D apoya el uso de un enfoque basado en el riesgo para evaluar la presencia potencial de impurezas elementales en productos farmacéuticos. Aunque dichas evaluaciones son comunes dentro de otros aspectos del desarrollo farmacéutico, la aplicación a la evaluación de impurezas elementales presenta nuevos desafíos. Los desafíos específicos incluyen la determinación de cómo evaluar o cuantificar los riesgos asociados con factores tales como agua, sistemas contenedor-cierre y excipientes. Definir dónde pueden ser requeridos los datos en el proceso de evaluación e identificar dónde pueden determinarse los riesgos hasta ser negligibles a través de una evaluación profunda científica del riesgo teórico también presenta cuestiones significativas. Este artículo busca revisar estas cuestiones buscando en los diversos factores de riesgo y, donde es posible, ponderando los factores de riesgo con base en consideraciones apropiadas y relevantes para establecer un marco de trabajo efectivo para la evaluación sistemática del riesgo y la estrategia de control final.

Introducción del ICH Q3D
La introducción del ICH Q3D (1) es uno de los cambios más complejos en regulaciones que tienen que ver con las impurezas observadas por la industria farmacéutica. Aunque la guía está finalmente destinada a enfocarse en la calidad del producto farmacéutico final, la evaluación de riesgo real tocará todas las facetas de la manufactura de un producto farmacéutico. La guía introduce los límites de la exposición diaria permitida (EDP) toxicológicamente relevante para elementos individuales que reemplazan las pruebas límite de ‘metales pesados’ por química húmeda, no específicos, del siglo XIX. El ICH Q3D apoya el uso de un enfoque basado en el riesgo para evaluar el potencial para la presencia de impurezas elementales en productos farmacéuticos. El proceso de ejecución y documentación de la evaluación del riesgo es un desafío mayor, principalmente como resultado de una comprensión global limitada acerca de cómo evaluar o cuantificar el riesgo asociado con factores tales como el agua, los sistemas contenedor-cierre y los excipientes.

Definir dónde pueden ser requeridos los datos en el proceso de evaluación e identificar dónde pueden determinarse los riesgos hasta ser negligibles a través de una evaluación profunda científica del riesgo teórico también presenta un desafío significativo. Donde la evaluación del riesgo identifica la necesidad de análisis, el nivel de las EDPs para el o los elementos de interés también puede requerir la introducción más amplia de tecnología analítica nueva, más sensible y específica, lo que añade todavía más complejidad. Este artículo específicamente busca examinar los factores de riesgo relevantes y, cuando sea posible, la ponderación de estos riesgos basados en consideraciones apropiadas y relevantes. También busca definir específicamente en dónde pueden requerirse los datos del proceso de evaluación así como la búsqueda para identificar dónde pueden determinarse los riesgos hasta ser negligibles simplemente a través de una evaluación científica y profunda del riesgo teórico.

Se piensa que los principios generales descritos en este artículo abordan la mayoría de los escenarios o tipos de productos; sin embargo, finalmente cualquier fabricante de productos farmacéuticos necesita considerar las fuentes potenciales de impurezas elementales apropiadas para su producto específico.

Evaluación del riesgo
La evaluación del riesgo potencial planteada por las impurezas elementales dentro de un producto farmacéutico formulado requiere un esquema holístico que tome en cuenta todas las fuentes potenciales de impurezas elementales. La Figura 1 ilustra las fuentes potenciales que deben ser consideradas en dicha evaluación.

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