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Modernización del escalamiento

PRIMERA PLANA: ESCALAMIENTO



Jennifer Markarian

Las herramientas de calidad por diseño mejoran la eficiencia en el escalamiento de procesos farmacéuticos.

Los métodos de la calidad por diseño (QbD), los cuales se concentran en el uso de esquemas basados en la ciencia y el riesgo para diseñar un proceso, están siendo usados cada vez más en el desarrollo de procesos farmacéuticos y en el escalamiento. Un objetivo de la QbD fue reducir la carga regulatoria y permitir a mejora continua dentro de un espacio de diseño. La FDA está incorporando los conceptos de QbD, por ejemplo, en su revisión basada en preguntas para las solicitudes de nuevos fármacos (NDAs) y NDAs abreviados (ANDAs). Los profesionales en un número creciente de compañías farmacéuticas están encontrando que las estrategias basadas en la QbD son más eficientes y ayudan a lograr los objetivos de obtener productos para el mercado más rápido y con menos costo, riesgo reducido y calidad más consistentemente alta.

La QbD reduce el riesgo
En el mercado de sustancias farmacéuticas de pequeña molécula, la tendencia a la subcontratación del desarrollo químico y la manufactura en etapa temprana ha creado nuevos requerimientos para la transferencia de tecnología agilizada entre las compañías y los sitios, señala Steve Cropper, gerente de desarrollo de negocios y Joe Hannon, CEO, ambos en el proveedor de software Scale-Up Systems. “Cuando empiezas a trabajar sobre la reacción, el tratamiento y los pasos de aislamiento para correrlos a escala, con frecuencia en diferentes geografías, hacer una evaluación robusta de lo que va a funcionar se vuelve una prioridad,” explica Cropper. Las herramientas de la QbD permiten una mayor comprensión del proceso, lo cual lleva a un proceso más robusto y confiable con riesgo reducido para el escalamiento. “La aplicación de las herramientas de QbD le permite a los profesionales ‘darle al clavo’ rápidamente”, agrega Cropper. “De esta manera, aun cuando las químicas puedan estarse volviendo más complejas con más pasos para escalar, las herramientas correctas les están permitiendo a los usuarios encontrar las condiciones en donde pueden correr sus procesos para lograr sus atributos de calidad críticos (CQAs).” Esta verdad se mantiene tanto para la manufactura de la sustancia farmacéutica como la del producto farmacéutico.

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