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APIs farmacéuticos: todavía es un mundo pequeño

PRIMERA PLANA: MANUFACTURA Y DESARROLLO DE APIS



Agnes Shanley

Proyectos más fuertes, la necesidad de químicas complejas y el surgimiento de innovadores de tamaño pequeño a medio están dirigiendo la demanda de APIs de molécula pequeña.

Una lectura recién llegada acerca de la industria farmacéutica hoy día podría asumir que el trabajo más interesante, si no es que el único, es continuar en la biofarmacéutica. Esta sección más joven y más dinámica de la farmacéutica está haciendo las mayores contribuciones a las ganancias corporativas y dirigiendo la actividad de MyA y las nuevas alianzas de I+D. Es fácil olvidar que la mayoría de los biofarmacéuticos que se están desarrollando actualmente todavía son moléculas pequeñas y el resultado de grandes avances en química.

“Los biológicos son volúmenes muy pequeños en términos del número de pacientes tratados, pero son muy costosos y de alto valor, y los medios tienden a concentrarse en eso,” dice Matthew Moorcroft, vicepresidente de comercialización para Cambrex Corp., quien recientemente invirtió cerca de 50 millones de dólares para expandir su negocio de APIs a gran escala en los Estados Unidos. “El fundamento principal de las farmacéuticas sigue siendo la pequeña píldora blanca y las moléculas que la hacen,” dice.

Moorcroft habló sobre este tema en un webcast en Marzo de 2015 (1), “Resurgimiento del Mercado de APIs de Molécula Pequeña,” con especialidades químicas con sede en Edimburgo y el consultor de CMO, Jan Ramakers, un veterano de DSM y químico PhD quien ha sido referencia de los fabricantes de APIs de moléculas pequeñas desde 1997.

De acuerdo a los datos del IMS Health citados en el webcast, el mercado farmacéutico global tenía un valor de $1000 billones de dólares en 2014, y debe llegar a $1300 billones para el 2018. Las moléculas pequeñas representaron la mayoría de los ingresos de las farmacéuticas en el 2014, dice Moorcroft (ver Figura 1). Han surgido nuevas clases terapéuticas enteras en los últimos 10 años (ver Tabla I), impulsadas por nuevos químicos, y la complexión de los mejores productos ha cambiado significativamente durante este período (ver Tabla II), para destacar los antivirales y fármacos oncológicos. “Si tomas una foto de los fármacos que los pacientes toman hoy día y la comparas con los que tomaban en 2005, no puedes dejar de concluir que todavía continúa una I+D muy agresiva en la I+D de moléculas pequeñas,” dice Moorcroft.

Las moléculas pequeñas predominan en la mayoría de las categorías de venta (ver Tabla III) y toda las fases de los proyectos farmacéuticos (ver Tabla IV), y debe continuar para liderar el mercado durante los próximos cinco años, dice Moorcroft, citando los datos del IMS y los números desarrollados por Cambrex and Evaluate Pharma. Actualmente, hay más de 900 fármacos en la última etapa de los estudios clínicos y dos tercios de éstos se basan en moléculas pequeñas. De hecho, los proyectos de Moorcroft, candidatos clínicos en última etapa hoy día significan más de 3000 nuevas oportunidades para los CDMOs y CMOs en el espacio de las moléculas pequeñas.

Los innovadores pequeños se abastecen localmente
Aunque la prensa en general tiende a destacar las biofarmacéuticas, también se ha enfocado en el cambio de la producción de APIs al extranjero, principalmente a India y China. Aunque esto es cierto para los APIs usados en fármacos de libre venta y genéricos, la demanda por APIs especializados y un suministro local de éstos, está dirigiendo el crecimiento en EEUU y Europa. Los fabricantes de APIs están incrementando la capacidad y adquiriendo nuevas capacidades en los EEUU, para cumplir con la demanda.

“Las compañías farmacéuticas pequeñas y virtuales están desarrollando nuevas entidades químicas (NCEs) y muchas de estas compañías no tienen el ancho de banda ni los recursos para tratar con el abastecimiento extranjero del API y otros componentes clave de desarrollo del fármaco,” dice Yann d’Herve, vicepresidente de ventas y servicios, Américas, para la línea de negocios Health Care de Evonik. Él ha visto mayor demanda para CDMOs experimentados con sede en EEUU y Europa, especialmente en moléculas en última etapa, capacidades de síntesis químicas complejas, intermedios GMP, materiales de inicio registrados y APIs de alta potencia.

“Hay muchas nuevas compañías buscando entrar a la clínica y existen muchas más oportunidades actualmente,” dice Wayne Nowicki, Director de Desarrollo de Negocios para Regis Technologies, el cual se enfoca en las primeras etapas de la cadena de valor, como las Fases I y II. Él ha visto crecer la demanda para servicios de APIs de molécula pequeña tanto como 20% en los años recientes.

“Un número cada vez mayor de compañías pequeñas y medianas tienen moléculas complejas en Fase II y III, y están subcontratando mucho más que las grandes farmacéuticas,” señala Lukas Utiger, presidente, Servicios de Sustancias Farmacéuticas de Patheon y líder de ofertas de extremo a extremo One Source de Patheon.

Esto es particularmente cierto en el trabajo de etapa inicial, pero también en desarrollo del proceso y servicios de producción, dice Utiger. Él señala que, mientras que el número total de participantes en el mercado de APIs se ha reducido en los años recientes, la complejidad de los APIs se está incrementando, con mayor demanda por la habilidad en estereoquímica y por hidrogenación compleja y reacciones de adición.



Desafiando los estereotipos de los artículos
Este mercado especializado, centrado en EEUU y Europa también es la mira para Neuland Labs, con sede en India. “Nuestros clientes principales son compañías innovadoras que tienen requerimientos de mayor volumen y de química compleja,” dice Saharsh Rao Davuluri, director ejecutivo y presidente de investigación por contrato. Iniciado hace 30 años como fabricante de APIs por su padre, un exalumno de Notre Dame, la compañía fue llamada después como el profesor de química e innovador, Julius Nieuwland.

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