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El proyecto del microbioma humano y el control de calidad farmacéutico microbiológico

INVESTIGACIÓN ARBITRADA



James Akers y James Agalloco

El Proyecto del Microbioma Humano ha incrementado nuestra comprensión de la relación entre humanos y microorganismos. Los autores ofrecen una nueva perspectiva de cómo este conocimiento debería ser considerado en el establecimiento de estándares para el control de calidad farmacéutico en microbiología.

Una de las más excitantes actividades de investigación contemporánea en biología humana ha sido el Proyecto del Microbioma Humano (HMP) (1). Los profundos conocimientos derivados del HMP han revelado detalles acerca de la relación entre los humanos y los microorganismos con los que vivimos, y sin los que no podríamos vivir. En 2013, aparecieron las primeras publicaciones que intentaban poner los reportes del HMP dentro de un contexto de microbiología farmacéutica (2). El propósito de esta comunicación es considerar el HMP en el contexto de otros recientes conocimientos dentro del control microbiológico y explorar cómo este conocimiento podría (o debería) cambiar la manera en que se establecen los estándares para los productos de cuidado para la salud. El análisis microbiológico también será explorado con la debida consideración de lo que se ha aprendido desde que los estándares han evolucionado.

Fundamentalmente, el HMP proporciona datos mucho más expansivos y exactos con respecto a un tópico que ha sido desde hace mucho de gran interés, el cual es la naturaleza, el tamaño (es decir, la población) y el alcance de lo que ha sido típicamente conocido como la flora normal humana (3). La flora normal humana es una frase genérica y vagamente definida usada para describir la miríada de organismos con la que los humanos sanos (y no tan sanos) están colonizados. En muchas investigaciones microbiológicas industriales, uno puede leer que un organismo recuperado es un constituyente de la flora humana normal (4). Cuando un organismo está caracterizado como un constituyente de la flora humana normal, esto generalmente se entiende como una indicación de que es relativamente inocuo. De esta manera, la flora normal humana puede a menudo tener un significado distinto para las buenas prácticas de manufactura vigentes (cGMP).

Sin embargo, los datos en los reportes del HMP publicados han confirmado algo que muchos microbiólogos académicos han sospechado desde hace tiempo, que muchos humanos también tienen en su flora normal conocida “patógenos oportunistas”. Estos son organismos que habitan un área gris del control de calidad microbiológico en que, como su nombre lo indica, pueden en circunstancias muy raras, causar enfermedad humana. Antes de considerar el área gris y su implicación en detalle, se requiere un examen de algo de historia adicional del HMP.

El HMP fue iniciado por el Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos en 2007 y creció dentro de un consorcio de investigación que comprende alrededor de 80 sitios de investigación global (5). Los hallazgos del estudio inicial fueron publicados en Junio de 2012 en una serie de artículos publicados en Nature (2-4). Estos estudios fueron realizados en 242 voluntarios sanos (129 hombres y 113 mujeres). Se seleccionó un total de 15 sitios de muestreo para los sujetos masculinos y 18 para los femeninos. La investigación continua está en marcha en cohortes de estudio con diferentes condiciones de salud, incluyendo niños con fiebres frecuentes, individuos con infecciones del tracto respiratorio superior y mujeres embarazadas. El trabajo adicional del HMP será por lo tanto publicado en una corriente constante durante los siguientes pocos años y probablemente más allá.

El acuñado del término microbioma se atribuye generalmente a Joshua Lederberg, microbiólogo/geneticista molecular, ganador del Premio Nobel. Lederberg estableció la hipótesis de que los microorganismos que viven en los diversos nichos ambientales disponibles en humanos y animales juegan un papel más significativo en la salud y enfermedad de lo que había sido generalmente reconocido. El microbioma humano puede ser definido como “la comunidad ecológica de organismos comensales, simbióticos y patógenos que comparten nuestro espacio corporal (el humano)” (6).

Es útil examinar el contenido de esta definición un poco más, ya que contiene palabras y conceptos que pueden no ser familiares. La definición menciona primero una comunicad de microorganismos que viven dentro de la “ecología” humana. Esto implica la interacción entre los organismos que pueden estar presentes. En otras palabras, la idea del microbioma como la vio Lederberg fue una en la cual los organismos cooperaban e interactuaban entre sí y con las células humanas. Después, la definición menciona organismos que podrían ser comensales, simbióticos o patogénicos. Una relación de comensal es aquella en donde un organismo se beneficia de las condiciones de vida adecuadas en otra especie viviente sin afectar de manera adversa ese organismo. Una relación simbiótica es en la cual ambos organismos, por ejemplo un humano y una especie bacteriana se benefician de la interacción. Una relación patógena es una en donde la circunstancia mediante la cual un organismo vive en otro causa una enfermedad en el otro organismo. El término patógeno es aplicado de manera más crítica y significativa a un microorganismo que se sabe que ha causado una infección humana. Un patógeno verdadero o franco es un organismo el cual, cuando se recupera del hombre, está casi siempre asociado con una infección. Los patógenos verdaderos pueden ser virus, bacterias, parásitos o especies de hongos.

El control de calidad farmacéutica en microbiología, cuyo objetivo es la seguridad del producto, está muy bien fijado en la prevención de infecciones. Naturalmente, esto lleva al punto central en el papel de los microorganismos como patógenos. La razón principal de preocupación por los microorganismos como contaminantes es que la falla para limitar su transferencia desde un medicamento a los pacientes podría resultar en enfermedad humana. El temor de microorganismos que causan enfermedad como resultado del uso de un medicamento nos lleva desde el reino de la microbiología industrial a otra especialidad de la multifacética disciplina de la microbiología, particularmente el estudio de enfermedades infecciosas. El estudio de la enfermedad infecciosa es una diferente actividad de la microbiología industrial, aunque las dos se superponen cuando la discusión cambia al riesgo de infección.

El estudio de la enfermedad infecciosa no es nuevo. El estudio formal de la enfermedad infecciosa empezó con reportes de investigación hechos por Robert Koch, un médico alemán de finales del siglo 19 y principios del siglo 20. Koch, quien ganó un Premio Nobel de medicina fue efectivamente el fundador de la microbiología médica. Koch formuló una serie de postulados simples, pero rigurosos, que utilizan los microbiólogos y los médicos para atribuir positivamente la causa de una enfermedad a una sola especie de microorganismo. Cuatro criterios que fueron establecidos por Koch para identificar el agente causal de una enfermedad particular son los siguientes (7):

  • El microorganismo (patógeno) debe estar presente en todos los casos de la enfermedad
  • El patógeno puede ser aislado del huésped enfermo y desarrollado en cultivo puro
  • El patógeno del cultivo puro debe causar la enfermedad cuando se inocula en un animal de laboratorio sano, susceptible
  • El patógeno debe ser re-aislado del nuevo huésped y demostrar que es el mismo que el patógeno originalmente inoculado.

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