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Evaluación de la integridad del empaque

FORO DE EMPAQUE


Hallie Forcinio

La industria aguarda la revisión final del Capítulo General <1207> de la USP y el impacto que tendrá sobre la evaluación de la integridad del empaque de productos estériles.

Una revisión propuesta del Capítulo General <1207>, Empaque de Productos Estériles – Evaluación de la Integridad, de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), demanda un cambio a métodos de prueba validados, más cuantitativos. Aunque no se ha establecido un lapso de tiempo, los observadores de la industria esperan que el capítulo entre en vigor a finales del 2016.

“La primera ronda de revisiones propuestas fueron incluidas en el Foro Farmacopeico (PF) en Septiembre de 2014,” dice Justine Young, gerente de proyecto análisis de la integridad contenedor cierre (CCIT) en Laboratorios Whitehouse. “El período de observaciones ha transcurrido y se ha recibido la retroalimentación,” añade Brandon Zurawlow, quien también participa como gerente de proyecto, CCIT en Laboratorios Whitehouse. “El comité de expertos está ahora en el proceso de preparar una segunda revisión para publicar en el PF. Si se reciben suficientes observaciones, el capítulo necesitará pasar por un proceso de revisión adicional,” explica.

De acuerdo a Oliver Stauffer, funcionario jefe de operaciones en PTI – Tecnologías de Empaque e Inspección, el capítulo revisado “claramente describe los varios métodos de prueba de integridad del contenedor cierre (CCI) aptos para usarse en la industria farmacéutica. Éste identifica métodos determinísticos que son cuantitativos y definitivos en la medición de la integridad de un empaque. También identifica métodos probabilísticos que utilizan la información cualitativa o resultados del atributo derivado del juicio humano. El documento aconseja enfáticamente el uso de metodología determinística para asegurar el CCI.”

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