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Aseguramiento de la Calidad de los Biológicos

DENTRO DEL EDQM



La Farmacopea Europea define el formato y contenido de las monografías para biológicos para mantener el ritmo con los recientes planteamientos y cumplir las necesidades de sus usuarios.

La Farmacopea Europea (Farm.Eur.), quien celebró su 50o. aniversario en el 2014, provee estándares comunes a lo largo de Europa para la calidad de las medicinas y sustancias usadas para la manufactura de esas medicinas. La Farm.Eur. es reconocida en todo el mundo por su papel esencial en el aseguramiento de la calidad de APIs químicos y excipientes, aunque también juega un papel vital proveyendo estándares de calidad para los productos y sustancias medicinales de origen biológico. Los biológicos son aquéllos productos derivados de fuentes biológicas tales como tejidos y extractos celulares, fermentación utilizando microorganismos, plasma, plantas o los producidos por tecnología de ADN recombinante. El uso de materiales de origen biológico en medicina tiene una larga historia, y el control de calidad de los biológicos ha estado en el lugar durante muchos años.

La Farm.Eur. empezó elaborando monografías de los biológicos como una prioridad temprana con las primeras monografías de biológicos sobre vacunas para uso humano, inmunosueros, e inmunoglobulinas, que aparecen en el Volumen 2 de la primera edición de la Farm.Eur. en 1971. La segunda edición de la Farm.Eur. (publicada primero en 1980) vio la elaboración de las monografías que tenían que ver con sustancias extraídas de tejidos animales (como las heparinas) y productos medicinales derivados de sangre y plasma humanos. En 1992, se incluyó una monografía general para productos de tecnología recombinante en la Farm.Eur. Esto fue seguido por monografías en un número cada vez mayor de productos de biotecnología en los 1990s y 2000s. Conforme la Farm.Eur. se movió al Siglo XXI, incrementó su actividad en el campo biológico para hacer frente a un número creciente de productos biológicos y desafíos impulsados por el desarrollo de productos biosimilares.

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