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La FDA emite guías sobre las evaluaciones ambientales

CAPSULAS FARMACÉUTICAS

La FDA ha emitido un documento guía final para los patrocinadores de solicitudes de nuevos fármacos de investigación (IND) y solicitudes de autorización de biológicos (BLA) que recomienda consideraciones para determinar si se tiene que someter una evaluación ambiental (EA) para las terapias génicas, las vacunas con vectores y los productos relacionados virales o microbianos. La agencia también detalla qué información debe incluirse en una EA.

La guía incluye consideraciones de la EA para los INDs, los BLAs y los suplementos de los BLAs para terapias génicas y vacunas vectorizadas para indicaciones de enfermedades infecciosas. También incluye consideraciones de EA para INDs, BLAs y suplementos del BLA para virus y microbios relacionados que fueron generados utilizando tecnología de ADN recombinante. De acuerdo a la guía, “las consideraciones de la EA para INDs, BLAs y suplementos del BLA para vacunas de virus atenuados vivos o microbianas, creadas por métodos tradicionales, como el paso en serie y las vacunas basadas en proteína recombinante,” no son abordadas.

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