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Desbloqueo del enorme potencial del PAT en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas

TECNOLOGÍA ANALÍTICA DE PROCESOS



Adeline Siew, PhD

El PAT tiene la clave para el aseguramiento de la calidad en tiempo real y la calidad consistente del producto en la manufactura farmacéutica.

La tecnología analítica de proceso (PAT) ha revolucionado la manufactura farmacéutica posibilitando el diseño y el desarrollo de procesos bien comprendidos que consistentemente entregan productos de calidad. El objetivo final, bajo la iniciativa de calidad por diseño (QbD), es construir la calidad dentro del producto en lugar del análisis de lote tradicional al final del proceso de manufactura. Emil Ciurczak de Doramaxx Consulting; Tim Freeman, director administrativo de Freeman Technology; y Alon Vaisman, gerente de desarrollo de producto, sistemas de proceso en Malvern Instruments, hablaron con Pharmaceutical Technology acerca de los beneficios del PAT en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas, así como las estrategias para la implementación del PAT.

Conductores clave
PharmTech: ¿Cuáles son los conductores clave para la adopción del PAT en la manufactura farmacéutica y porqué es lenta la aceptación dentro de la industria?

Emil Ciurczak (Doramaxx Consulting):
Los conductores clave son y serán la economía de la industria. Existe presión de los países para reducir los costos tanto en los genéricos como en los que son de marca. En Alemania se permite que la introducción de nuevos fármacos, por ejemplo, cuesten más que los productos existentes sólo si se demuestra un beneficio significativo.

El Congreso de EEUU se está inclinando a las presiones del grupo de presión más grande en EEUU: el AARP (Asociación Estadounidense de Jubilados). Ellos están demandando precios más bajos de los fármacos y, con nuestro nuevo Congreso controlados por los Republicanos, el recorte de costos será la orden del día. El PAT, bien ejecutado, es la mejor manera de reducir inmediatamente el costo de los bienes.

Tim Freeman (Freeman Technology): El PAT es un aspecto fundamentalmente importante de cualquier ambiente moderno del proceso farmacéutico en donde es primordial la necesidad de calidad y de manufactura eficiente. Conforme la industria desarrolla nuevos productos y procesos, es esencial examinar en detalle las características de los materiales en proceso a lo largo del ciclo de manufactura para asegurar que se cumple la calidad y se garantiza la seguridad del paciente. Este análisis requiere herramientas adecuadas aplicadas en cada paso del proceso de manufactura. Se ha hecho un avance significativo en los últimos 10 años desde la introducción de la iniciativa PAT, pero muchos procesos todavía están escasamente comprendidos y no optimizados.

A diferencia de muchas otras industrias de proceso de polvos, el sector farmacéutico es desafiado por la necesidad de una validación rigurosa de sus procesos y técnicas de medición, lo cual introduce obstáculos adicionales para la adopción del monitoreo y el control en proceso. Este desafío está además exacerbado cuando se implementa el análisis de liberación en tiempo real, en donde las mediciones se toman en tiempo real y una decisión acerca de la calidad del producto es casi instantánea.

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