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Sintiéndose cómodo con la manufactura esbelta

EXCELENCIA OPERACIONAL



Agnes Shanley

Las organizaciones de investigación, desarrollo y manufactura por contrato están adoptando la manufactura esbelta (Lean), mientras que las grandes farmacéuticas la están aplicando no tanto por el manejo del inventario, sino para mejorar la visibilidad y el control de la cadena de suministro.

En las pasadas dos décadas, las empresas de manufactura de fármacos lanzaron los primeros programas corporativos de manufactura esbelta (Lean) y excelencia operacional (OpEx) de la industria. Utilizando los modernos conceptos de ingeniería industrial avanzada por parte de pensadores tales como Deming, Juran, Shewhart y los principios del Sistema de Producción de Toyota (TPS), las empresas empezaron a aplicar modelos de otras industrias para cambiar la forma en que se acercaban a las operaciones y la administración del inventario en las instalaciones clave. En Johnson & Johnson, Bristol Myers Squibb, Novartis y Wyeth, se vio el aumento de equipos de trabajo encabezados por operadores capacitados y con un enfoque en la gestión del inventario y métricas tales como la efectividad general del equipo (OEE).

Las fusiones han complicado el cuadro –no sólo las inversiones recientes, sino las consolidaciones anteriores, las cuales han desafiado a las compañías al conectarse diferentes sistemas y culturas heredados. Las plantas que fueron ejemplo de Lean y OpEx del pasado ya cerraron o se vendieron. Wyeth es ahora parte de Pfizer, y su planta de ejemplo Lean de Pearl River ya no está fabricando. El Diovan de Novartis ha perdido la patente y su planta Lean en Suffern ya cerró. J&J, la primera compañía de fármacos en lanzar un programa corporativo OpEx formal, ha enfrentado algunos problemas serios de cumplimiento y calidad en sus instalaciones.

¿Esto significa que las farmacéuticas han suspendido sus esfuerzos en Lean y OpEx? Los observadores ven a las farmacéuticas entrando a una fase nueva, más difícil en su evolución del Lean, ya que la manufactura se ha vuelto mucho más compleja en las instalaciones farmacéuticas. Una planta de manufactura farmacéutica dedicada que pudiera haber hecho uno o dos productos en el pasado puede estar ahora fabricando 20 o 30 para diferentes mercados globales.

“El desafío más grande para los programas OpEx farmacéuticos de hoy en día es que las plantas tienen mezclas más altas ahora de las que tuvieron en el pasado,” dice Tom Knight, CEO de Invistics, una empresa con base en Georgia que ofrece software basado en la nube para monitorear y mejorar el control de las métricas del Lean. “Se les ha estado pidiendo que hagan más producción en la misma planta,” dice.

“Los proyectos de ahorro fácilmente logrables del pasado fueron completados con bombos y platillos. Ahora, los proyectos más complejos tomarán mayor esfuerzo, recursos, compras suplementarias, compromiso de la administración y tiempo,” señala Prabir Basu, consultor y ex-jefe del Instituto Nacional para la Tecnología y Educación Farmacéutica (NIPTE).

La complejidad añadida es la circunstancia en la que OpEx requiere comunicaciones abiertas y las farmacéuticas todavía tienden a ser aisladas. “Durante la década pasada, he llegado a la conclusión de que el cumplimiento farmacéutico y los asuntos de calidad se deben en gran medida a la comunicación. Usted necesita comunicarse antes de poder coordinar, y coordinar antes de poder colaboras,” dice William Botha, un consultor de lean con sede en California, quien ha ocupado posiciones de director en grandes compañías biofarmacéuticas.

“Con frecuencia existe una mala comunicación de los estándares y la visión, y la carencia de retroalimentación para los equipos de trabajo sobre dónde están parados en términos del desempeño y de lo que se requiere,” dice. “Las herramientas de Lean y OpEx, desde el trabajo estándar hasta el kaizen, son todas acerca de la comunicación,” dice.

Algunos ven este silencio acerca del Lean como una señal de que los que adoptaron el OpEx lo han hecho parte se sus culturas. Después de todo, después de películas como Gung Ho en los 80’s, ya no se escucha más acerca de los proyectos Lean automotrices, señala Greg Anthos, consultor administrativo senior para las ciencias de la vida con Tunnell Consulting (King of Prussia, PA). “Los primeros adoptantes farmacéuticos han pasado de importantes mejoras de las habilidades a un mantenimiento mayor de las habilidades y actividades más específicas en áreas blanco,” dice Anthos. “En algunas compañías, Lean y OpEx se han vuelto la forma de hacer negocios, como lo tienen en GE y Ford”.

Existe todavía un montón de proyectos OpEx en curso, señala el experto de Lean Thomas Friesdli, profesor de la Universidad de St. Gallen, Suiza. “Hoy día, las compañías de genéricos están trabajando para sistematizar sus esquemas globales a la mejora continua y la manufactura por contrato también está siguiendo este camino,” dice. También ve mayor compromiso con la OpEx que viene de los departamentos de calidad.

Quizás los objetivos del Lean actual se han vuelto más limitados pero también, más realistas. Los desabastos de fármacos, el envejecimiento de las instalaciones, un desarrollo cada vez menor de  buenos productos y los problemas de manufactura lo han vuelto menos importante para manejar inventarios tan bien como Apple, que para garantizar un suministro estable de producto de calidad.

Como resultado, los observadores pueden no estar viendo que hay mucha mejora en el la rotación del inventario farmacéutico, pero sí notan una mejora real en métricas tales como reducción en el tiempo de ciclo y costo de los bienes vendidos (COGS). Estos esfuerzos se están presentando conforme las grandes farmacéuticas subcontratan más funciones.  A su vez, las compañías por contrato están desarrollando sus propios sabores de OpEx y Lean.

CMOs: últimos conversos de las farmacéuticas
Donde en el pasado las andes compañías farmacéuticas transferían sus propios programas de OpEx a sus socios por contrato y a sus proveedores, hoy en día, las organizaciones de investigación por contrato, de desarrollo y manufactura (CMOs, CDMOs y CROs) tienen sus propios programas en el lugar. Patheon es un ejemplo, aunque compañías más pequeñas como Rottendorf también están haciendo esto.

Algunas compañías farmacéuticas y sus socios por contrato comparten datos para tener una visión de su cadena de suministro combinada. Shire Pharmaceuticals y su socio por contrato Patheon, por ejemplo, vincularon los datos para construir un tablero de mandos que proporcione visibilidad en todos los puntos a lo largo de la cadena de suministro, desde la planta del API al producto farmacéutico terminado, al acondicionado y finalmente, a logística y distribución. Las compañías utilizaron la tecnología de Invistics para crear esta característica y otros dúos por contrato están construyendo tableros comunes para incrementar la transparencia. “A menudo, las compañías separadas tienen muy poca visibilidad dentro de su cadena de suministro. Esto puede llevar a ‘bomberazos’, un montón de inventario en exceso y a esfuerzos desperdiciados,” dice Knight. El proyecto redujo los tiempos de ciclo de Shire en 40%.

En otro proyecto, Mylan Pharmaceuticals está utilizando una plataforma desarrollada por Invistic y BuzzeoPDMA, basada en los principios de Lean y Seis Sigma, para ofrecer tableros en tiempo real y conocimiento dentro de las cadenas de suministro de sustancias controladas y actividad de la muestra.

Léxico de Lean

El Sistema de Producción de Toyota (TPS) introdujo muchos de los nuevos términos utilizados rutinariamente en Japón, que son cruciales para tener éxito en la eliminación de desperdicio y en la mejora de la agilidad.

Kanban – Usado en Just in Time (Justo a Tiempo) u operaciones de “jale”, en el cual la manufactura está dictada por la demanda del mercado, son herramientas de comunicación que muestran la entrega de una calidad dada.

Kaizen – Mejoras pequeñas, cada vez mayores en algún proceso, típicamente solicitadas por parte de las personas que están en el piso de la planta o en el laboratorio.

Gemba – El lugar en donde la verdad será encontrada, o donde el trabajo está hecho. El TPS requiere que los gerentes de mayor nivel visiten el gemba para comprender las necesidades del empleado y del cliente.

Puede encontrarse un glosario completo en http://us.kaizen.com/know
 

De la planta al laboratorio de desarrollo
Un número cada vez mayor de proyectos OpEx actuales de las grandes farmacéuticas se está moviendo más allá del piso de la planta, en áreas tales como desarrollo, desde la última etapa de investigación hasta la comercialización. “Ahí es donde se puede tener el mayor impacto en el paciente con el resultado y la estructura de costo del producto,” dice Anthos. “Los adoptantes están aplicando los conceptos de Lean y OpEx al principio el desarrollo del proceso, no sólo para obtener un producto más robusto, sino también un proceso más efectivo y eficiente desde el principio,” señala. Esto no siempre es fácil, añade, porque también están tratando de agilizar el tiempo para el mercado y los objetivos están algunas veces en conflicto.

Un creciente número de profesionales de la calidad están abogando por el OpEx y el Lean, señala Botha. Esto será importante, porque el pasado reciente ha visto tantas fallas de cumplimiento en la industria. Sin embargo, existe la necesidad de construir la calidad dentro del programa de la OpEx, señala Basu, o la compañía se comprometerá eventualmente con la calidad.

“Cuando estuve involucrado en programas de excelencia operacional del tipo Seis Sigma (Six Sigma) en Pharmacia, los grupos de calidad y regulatorios eran parte del equipo de trabajo y se integraban en los programas de ahorro en costos,” dice. Los gerentes de visión corta no se dan cuenta que los programas integrados no sólo mejoran la calidad sino que ahorran dinero. Adicionalmente, ellos fracasan a menudo para comprender que la mayoría del costo de la calidad pobre y el no cumplimiento resulta de operaciones ineficientes, dice Basu. “El costo y el esfuerzo caen en lotes malos, investigaciones de incidentes y explicaciones de desviaciones,” dice, señalando que el compromiso de gestión a largo plazo es necesario para que tengan éxito los programas sinergísticos.

¿Culpable por asociación?
El solo término “Lean” puede tener una connotación negativa para muchos que no saben lo que es, señala Basu. Algunas compañías han usado el término como un eufemismo para la reducción de gastos y la toma de atajos.

La aplicación del Lean y de programas de eficiencia a un sistema disfuncional sólo lleva al fracaso. Anthos sugiere que los gerentes hagan algunas preguntas profundas y arreglen cualquier problema que encuentren, antes de embarcarse en cualquier programa de eficiencia. “¿Qué tan robusto es tu proceso? ¿Puedes hacer un producto a tiempo y dárselo al paciente, con la calidad y eficacia correctas? Es una pérdida de tiempo hablar acerca de eficiencias cuando no estás bien con lo que estás haciendo.”

Los críticos también se han quejado de que el Lean y la OpEx están siendo mal aplicados al descubrimiento de fármacos y a I+D, y la asfixiante innovación. El mayor alcance y capacitación son necesarios para argumentar estos problemas, acuerdan los expertos. La coincidencia de la inspiración e innovación, esos momentos de “ahá”, no pueden someterse al análisis de Lean o de OpEx, pero los procesos y laboratorios que soportan esta innovación y la conectan a otras operaciones vitales pueden, y deberían darse, dice Anthos.

La clave para tener éxito en Lean y OpEx sigue siendo el soporte administrativo de arriba a abajo, concuerdan los consultores. En el entorno de negocios actual, algunos CEOs farmacéuticos están demasiado distraídos con los desafíos principales del negocio, tales o qué compañías adquirir, en qué áreas terapéuticas enfocarse, y en cómo mejorar sus modelos de negocio, dice Anthos. De esta forma, la imagen del CEO estilo Toyota, arremangándose la camisa y yendo a visitar los laboratorios de la empresa y las instalaciones de manufactura aún no ha echado raíces en la farmacéutica.

Algunos gerentes tuvieron un despertar como parte de los decretos de consentimiento, los cuales requieren que pasen más tiempo en el gemba. Pero Botha ve que está teniendo lugar un cambio en los gerentes farmacéuticos más jóvenes. “A los líderes más jóvenes les gusta estar más en el piso, quizás porque no han pasado 20-30 años siendo recompensados por estar en las reuniones,” dice. “Son más sociables, más conocedores acerca de cómo construir relaciones y parecen comprender que todo es acerca de las personas, y que lo que los ha llevado a su posición actual no garantizará la siguiente promoción.”

Parafraseando a Mark Twain, los rumores de la muerte del Lean en la farmacéutica han sido muy exagerados. Si no has escuchado nada acerca de la OpEx en la planta farmacéutica que está cerca de ti, o incluso en tu propio laboratorio o instalación, eso no significa que no está sucediendo. Los programas farmacéuticos de Lean y OpEx están vivos y bien, pero moviéndose a nuevos espacios.

Referencias
1. Apple Turns Over Entire Inventory Every Five Days, appleinsider.com, http://appleinsider.com/articles/12/05/31/apple_turns_over_entire_inventory_every_five_days, accessed 23 July 2015.
2. R. Spector, How Lean is Pharma? Pharmamanufacturing.com, 2010, www.pharmamanufacturing.com/articles/2010/109/, accessed 23 July 2015.
3. Pharma Mergers Mean Layoffs, wsj.com, www.wsj.com/articles/SB10001424052702304393704579532141039817448, accessed 23 July 2015.
PT

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