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Generación de ahorros con la desclasificación de cuartos

DESCLASIFICACIÓN DE CUARTOS



Eric Bohn

La creación de procesos cerrados y la reducción de la clasificación del aire del cuarto en una instalación biofarmacéutica pueden reducir los costos de operación.

Los gastos de operación de una instalación de manufactura biofarmacéutica son significantes y contribuyen directamente al costo de los bienes vendidos, por lo que la administración está siempre buscando maneras de reducir los gastos de operación. Los recientes esfuerzos se han enfocado a los ahorros que pueden realizarse del proceso cerrado, especialmente en las tecnologías de un solo uso, cuando se combina con una reducción en la clasificación del aire del cuarto. Este artículo presenta un caso de estudio para un proceso de manufactura existente, basado en células, en donde se agregaron los aisladores y los espacios del cuarto fueron reclasificados desde Grado A o B hasta Grado C, según se definen en las Guías de Buenas Prácticas de Manufactura de la Unión Europea (1).

La clave para la desclasificación de cuartos fue definir el área donde ocurrían procesos abiertos y mover éstos a aisladores de proceso cerrado.

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