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Reducción de la carga de documentación en la validación de procesos

VALIDACIÓN DE PROCESOS



Patricia Santos-Serrao

El autor discute la colecta y evaluación de la parte de datos en la definición de la FDA de validación de proceso

La validación de procesos es más que sólo correr tres lotes consecutivos bajo el protocolo de la manufactura y de la evaluación de resultados (1). Según se definió en la Guía para la Industria, Validación de Procesos: Principios y Prácticas Generales de la FDA (2), la validación de procesos es la “colecta y evaluación de datos, desde la etapa de diseño del proceso hasta la producción comercial, lo cual establece evidencia científica de que un proceso es capaz de entregar consistentemente producto de calidad,” constituyendo claramente un esfuerzo continuo más extenso que el análisis del lote final solo.

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