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Límites de limpieza – Por qué debería abandonarse el criterio de 10 ppm

INVESTIGACIÓN ARBITRADA



Michel Crevoisier, Ester Lovsin Barle, Andreas Flueckiger, David G. Dotan, Allan Ader, y Andrew Walsh

El criterio de 10 ppm para la concentración aceptable del API potencial en la validación de limpieza, para minimizar la contaminación cruzada en el siguiente producto ha sido empleado durante muchos años. Sin embargo, es arbitrario y no tiene en cuenta los avances en las metodologías de evaluación del riesgo toxicológico que permiten estrategias robustas y científicamente soportables para establecer niveles seguros o aceptables de un producto al siguiente. Las guías recientes emitidas por la Sociedad Internacional de Ingenieros Farmacéuticos en 2010 y la Agencia Europea de Medicamentos en 2014 emplean evaluaciones del riesgo basadas en la salud como la base para establecer límites aceptables de APIs residuales dentro del siguiente producto fabricado y de manera más importante, son protectoras de la seguridad del paciente.  Este artículo describe por qué el criterio de 10 ppm, el cual se estableció con base en las limitaciones analíticas ya no es necesario y por qué debería adoptarse un enfoque basado en el riesgo.

El Capítulo 5 modificado de la Parte 1 de las guías de GMPs de la Unión Europea y la Guía sobre el Establecimiento de Límites de Exposición Basados en la Salud para Usar en la Identificación de Riesgos en la Manufactura de Productos Medicinales en Instalaciones Compartidas de la Agencia Europea de Medicinas (EMA) entraron en vigor en 2015 (1, 2). Ambas publicaciones esperan que la industria use un “proceso de gestión de riesgos para la calidad, el cual incluye una potencia y evaluación toxicológica” cuando se decide si usar instalaciones dedicadas o compartidas para producir farmacéuticos. En consecuencia, el mismo enfoque amplio basado en riesgos para la salud debería ser seguido para determinar los límites aceptables establecidos para la limpieza del equipo compartido. Los autores piensan que es el momento correcto para abandonar la regla de las 10 ppm en favor de límites más científicos y basados en datos.



Razones para abandonar la regla de 10 ppm
Las autoridades no requieren que el equipo compartido sea limpiado hasta 10 ppm del siguiente producto.
La lectura cuidadosa de los textos regulatorios de las GMP (3-11), Guía para Inspecciones - Validación de limpieza (12) de la FDA, y las Recomendaciones para la Validación de Limpieza del Esquema de Cooperación de la Convención de Inspección Farmacéutica e Inspección Farmacéutica (PIC/S) (13) no da ninguna indicación de que cualquiera de estas autoridades de salud o PIC/S nunca haya prescrito explícitamente límites de limpieza numéricos. Cuando se llega a los límites de limpieza, estas guías siguen todas un discurso similar –ellos esperan que las compañías cumplan con el deber de cuidado general. Algunas veces añadiendo que los límites deben estar “basados en el conocimiento de los materiales involucrados.” Algunos de los textos mencionan las tres reglas tradicionales originalmente propuestas por Fourman y Mullen (14) (es decir, equipo visualmente limpio, niveles de residuos ≤ 1/1000a de la dosis diaria y ≤ 10 ppm del siguiente producto) como ejemplos pero nunca como normas de cumplimiento obligado. En este caso, consistente con otras regulaciones basadas en el desempeño, la responsabilidad para establecer y justificar los límites de limpieza para instalaciones compartidas permanece con los fabricantes farmacéuticos.

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