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Construyendo el consenso para los estándares de análisis de extraíbles y lixiviables (EyL)

EXTRAÍBLES Y LIXIVIABLES



Rita Peters

Los protocolos de análisis estandarizados son cruciales para la aceptación de sistemas de un solo uso

Los sistemas de un solo uso (SUS) con componentes y materiales plásticos son ampliamente usados en desarrollo bio/farmacéutico y en la manufactura de material para estudios clínicos y se espera que se vuelvan más comunes en la manufactura comercial. Los fabricantes de fármacos y los fabricantes por contrato favorecen al SUS por los beneficios de cambios rápidos, contaminación cruzada reducida y flexibilidad en el sistema de manufactura.

La preocupación acerca del potencial para los contaminantes provenientes de los materiales de plástico que interactúan con el fármaco, los datos inaceptables de los extraíbles, y la carencia de estándares para evaluar los materiales SUS, podrían, sin embargo, hacer más lenta su adopción.

Aproximadamente tres cuartos de los fabricantes biofarmacéuticos encuestados para el estudio (1) de la industria del 2015 de BioPlan Associates identificó a los extraíbles y lixiviables como una preocupación que puede limitar el uso posterior del SUS. La única preocupación mayor era la rotura de bolsas y la pérdida del material de producción. Los problemas acerca de los extraíbles y lixiviables han sido constantes durante los años recientes, particularmente debido al mayor uso de desechables y la conciencia cada vez mayor de la incertidumbre acerca de los problemas regulatorios relacionados, de acuerdo al reporte.

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