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¿Qué tan importante es la integridad de los datos para los cuerpos regulatorios?

INTEGRIDAD DE DATOS



Bob McDowall y Joanne Ratcliff

La integridad de los datos es un problema extendido, global, que debe ser abordado.

La integridad de los datos es un tema regulatorio principal en los laboratorios regulados por las GMPs. El problema está extendido, ya que se han observado también casos de incumplimiento en laboratorios regulados por las buenas prácticas de laboratorio (GLPs) y las buenas prácticas clínicas (GCPs), no sólo las GMPs. Los no cumplimientos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o las cartas de advertencia de la FDA muestran ejemplos de empresas en Estados Unidos, Canadá, el Reino Unido e Italia, así como China e India. De manera que no sólo es un problema para Asia, es un problema global.

Los incumplimientos no están confinados a la falsificación y el fraude. De hecho, en la mayoría de los laboratorios, los principales problemas de integridad de los datos están relacionados a la gestión de datos pobres, los cuales constituyen 95% de los casos de incumplimiento; sólo el 5% son resultado de la falsificación o el fraude. Los problemas surgen a partir de errores básicos tales como depender del papel como datos crudos y fallar para proteger los registros electrónicos, más que la manipulación deliberada de los datos. Es esta última, sin embargo, la que obtiene los principales titulares. En Julio de 2014, la FDA emitió una severa advertencia de que la integridad de los datos era un punto clave de sus esfuerzos de aplicación de las regulaciones (1)

Guía regulatoria sobre la integridad de los datos
En Enero de 2015, la Agencia Regulatoria de Medicamentos y productos para la Salud (MHRA) del Reino Unido fue más allá y emitió la Guía para la Industria sobre la Integridad de los Datos (revisada en Marzo de 2015) (2). Esta guía consiste en descripciones, definiciones y expectativas basadas en estas definiciones, las cuales incluyen datos crudos, registros originales, estructuras de archivos, y seguimiento de auditorías. Las expectativas regulatorias presentadas en esta guía son útiles. Sin embargo, las definiciones se presentan simplemente como una lista de compras; un diagrama que explique y vincule las definiciones clave sería más beneficioso.

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