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El desarrollo de vacunas enfrenta urgencias y desafíos

REGULACIÓN Y CUMPLIMIENTO



Los brotes globales revitalizan la I+D de vacunas e impulsan la modernización de la producción.

El brote del Ébola en 2015 y la actual estampida para desarrollar una nueva vacuna para combatir el virus Zika ilustran el papel cada vez más importante de las vacunas en la promoción de la salud pública. El financiamiento público y privado para el desarrollo de vacunas y la producción ha crecido notablemente, desde $822 mdd en el 2000 hasta $3600 mdd en 2014, incentivada por la iniciativa “Década de Vacunas” (2011-2020), lanzada por la Fundación Bill y Melinda Gates y la comunidad de salud global hace cinco años. La campaña ha ayudado a mover más candidatos a vacunas a través del estudio clínico para la aprobación en el mercado, de acuerdo a un análisis en la edición especial de Febrero del 2016 sobre las vacunas en la revista Health Affairs (1). Y se ha estimulado a los fabricantes a expandir y modernizar las instalaciones de producción de vacunas para poder cumplir la demanda global para los tratamientos y para evitar desabasto del producto.

La urgente necesidad de nuevos tratamientos para combatir el Zika y los defectos de nacimiento relacionados también ilustra las incompetencias en la infraestructura actual de la salud mundial para combatir enfermedades epidémicas y pandémicas. Los expertos buscan mejorar la infraestructura de salud pública y lograr un acuerdo global sobre el diseño de estudios clínicos y toma de decisiones regulatorias para soportar el rápido desarrollo de terapias necesarias. En una Conferencia Ministerial sobre Inmunización en África en Febrero del 2016, los funcionarios hicieron énfasis en la necesidad de mayor financiamiento de programas de inmunización nacional, incluyendo la capacidad regional expandida para el desarrollo y producción de vacunas; también demandaron mayor transparencia en precios para facilitar el acceso a vacunas costeables.

Avances científicos
Para lograr estos objetivos, los científicos en la academia, el gobierno y la industria se están moviendo para aprovechar la nueva tecnología genómica para reducir el largo proceso de I+D y ayudar a modernizar el desarrollo y producción de vacunas. El diseño de nuevos antígenos basados en la estructura molecular y los avances en biología sintética ayudarán a entregar nuevas vacunas a los pacientes, señaló el Jefe Científico de GlaxoSmithKline (GSK), Rino Rappuoli en la conferencia de Vacunas PDA/FDA en Diciembre de 2015.

Dichas estrategias pueden acelerar el desarrollo de una vacuna para el Zika, que es similar a la del dengue, virus del Nilo Oriental, y la fiebre amarilla. Sanofi espera construir sobre su éxito en la producción de una vacuna contra la fiebre del dengue, la cual fue aprobada en Diciembre de 2015 en México, Brasil y las Filipinas (2). GSK, Pfizer, Merck, Johnson & Johnson y Takeda así como varias empresas biotecnológicas más pequeñas, están examinando el portafolios de investigación de vacunas para candidatos potenciales para combatir el Zika.

Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), ha explicado en varias audiencias del Congreso que espera iniciar estudios Fase I con una vacuna para el virus Zika en unos pocos meses, construyendo sobre una vacuna basada en el ADN para el Virus del Nilo Occidental ya en desarrollo. Los primeros resultados positivos podrían llevar a estudios más grandes más rápidamente de lo habitual, pero una vacuna para el Zika completamente probada y aprobada todavía llevará varios años.

Mientras tanto, continúan os análisis de los candidatos para la vacuna del Ébola que han producido evidencia de seguridad y eficacia del “uso de emergencia” y estudios clínicos iniciales. Merck anunció estudios clínicos avanzados para su vacuna desarrollada con NewLink Genetics en Enero de 2016, más un arreglo con GAVI, la Alianza de Vacunas, para la cobertura y distribución para finales de 2017 (3).

Las vacunas para otras enfermedades infecciosas extendidas también están avanzando. Los investigadores recientemente reportaron avance en el combate el Síndrome Respiratorio de Medio Oriente (MERS), y la inversión de EUA en la investigación para proteger contra el bioterrorismo ha llevado a una nueva vacuna para tratar la exposición al ántrax. Los esfuerzos para establecer suministros más confiables y eficientes de la vacuna de influenza estacional en los Estados Unidos, además, ha llevado al desarrollo y aprobación de la FDA de la primera vacuna con adyuvante para la gripe.

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