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Estándares modificados de cuartos limpios ISO para la clasificación de limpieza del aire

ESTÁNDARES DE CUARTOS LIMPIOS



Jennifer Markarian

Las versiones modificadas del ISO 14644 Partes 1 y 2 introducen cambios para los procedimientos de muestreo y los planes de monitoreo para cuartos limpios y zonas limpias. Los cambios incluyen el número de muestras y el método para seleccionar las ubicaciones de muestreo.

La Organización Internacional para la Estandarización (ISO) publicó el 15 de Diciembre del 2015 las modificaciones largamente esperadas a sus estándares para la clasificación y el monitoreo de la limpieza del aire en cuartos limpios. El ISO 14644-1:2015 “Cuartos limpios y ambientes asociados controlados Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire mediante concentración de partículas” (1) reemplaza al ISO 14644-1:1999, y el ISO 14644-2:2015 “Cuartos limpios y ambientes asociados controlados Parte 2: Monitoreo para proporcionar evidencia del desempeño del cuarto limpio relacionado con la limpieza del aire mediante concentración de partículas” (2) reemplaza al ISO 14644-2:2000.

Las ediciones del 2015 son el resultado de una revisión sistemática e incluye cambios hechos en respuesta a solicitudes de los usuarios y los expertos en la comunidad del cuarto limpio. En particular, las solicitudes para las revisiones de la Parte 1 estuvieron relacionadas con “las bases para el número de ubicaciones de muestreo y, lo que es más importante, la base estadística completa de clasificación de limpieza utilizando la prueba T de Student para una a nueve ubicaciones de muestreo,” señala Gordon Farquharson, coordinador del grupo de trabajo 1 del ISO TC209, el cual realizó la revisión y las especificaciones. Como la Parte 2 está estrechamente alineada con la Parte 1, el comité revisó ambas partes juntas.

Clasificación por concentración de partículas
La adición de “mediante concentración de partículas” al título del estándar es una aclaración largamente esperada, comenta Karen Ginsbury, CEO de PCI Pharmaceutical Consulting. “Durante años, he escuchado a los contratistas y profesionales por igual describir erróneamente el ISO 14644-1 y 2 como estándares de ‘validación’ o ‘calificación’ de cuartos limpios.” Ella señala que los estándares sólo abordan las partículas aéreas, no otros factores cruciales para la calificación del cuarto limpio, como las pruebas con humo para determinar los patrones del flujo de aire.

La introducción de la Parte 1 explica, “Esta parte del ISO 14644 especifica las clases de limpieza del aire en términos del número de partículas expresado como una concentración en el volumen de aire. También especifica el método de análisis estándar para determinar la clase de limpieza, incluyendo la selección de ubicaciones del muestreo” (1).

Cambios en el muestreo
Los cambios primarios a la Parte 1 involucran el número de muestras y la selección de ubicaciones de muestreo. “El número de muestras de lo que se requería previamente se incrementará”, explica Marsha Stabler Hardiman, consultora senior de ValSource. “El número mínimo de muestras se determina ahora de una tabla de búsqueda (en lugar de una ecuación), y ese número se establece como estadísticamente significativo."

Las ediciones del 2015 son resultados de una revisión sistemática e incluyen cambios hechos en respuesta a las solicitudes por parte de los usuarios y expertos en la comunidad de cuartos limpios.

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