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Visión detallada de oportunidades de equipo de un solo uso que respaldan los nuevos

paradigmas de la biomanufactura

DESECHABLES

Thomas Paust, Detelv Szarafinski, Christian Manzke, Thorsten Peuker y Maik Jornitz

Las tecnologías de un solo uso le están abriendo la puerta a los diseños de proceso innovadores, soportando mientras tanto las iniciativas regulatorias tales como la calidad por diseño y creando reducciones de costos y seguridad mejorada del producto. Los autores proponen el incremento en el uso de tecnologías de un solo uso en la manufactura biofarmacéutica para lograr la excelencia operacional sin comprometer la calidad del producto.

Las expiraciones de las patentes, la rígida competencia, la utilización de las plantas, la seguridad del producto y el aseguramiento del suministro son algunos de los retos que enfrenta la industria biofarmacéutica. El paisaje de la manufactura ha cambiado dramáticamente durante los pasados años, y todavía está evolucionando.
Los nuevos esquemas para tratar enfermedades específicas tales como el cáncer son muy prometedores. Sin embargo, los días de las innovaciones biotecnológicas que se medían exclusivamente en ganar una posición de estrellas (es decir, alcanzando más de $1,000 mdd en utilidades) ya se fueron Las restricciones de capacidad pronosticadas a finales de los 90’s, combinadas con insuficientes proyectos de desarrollo y regulaciones difíciles, causaron una mayor consolidación del mercado, evidenciada por adquisiciones, alianzas y subcontratación.
Similar a lo que la industria de los semiconductores ya experimentó, los fabricantes de fármacos enfrentan un entorno cambiante que requiere innovación y eficiencia. Ellos deben fabricar productos económica y eficientemente mejorando al mismo tiempo la calidad y seguridad. La comprensión de los conductores del costo dentro de los procesos de manufactura y desarrollo es clave para evaluar el impacto de nuevos modelos de negocio y tecnologías.
Los costos asociados con la construcción y operación de capacidades de manufactura aplicadas a las fases clínicas y a la manufactura a gran escala exigen el desafío de los paradigmas actuales. Las tecnologías de un solo uso representan una opción para lograr la excelencia operacional sin comprometer la calidad.
Las tecnologías de un solo uso están siendo más utilizadas en la manufactura biofarmacéutica y se espera que ese uso se incremente sustancialmente en los próximos años. Sin embargo, con la penetración adicional de desechables en volúmenes más grandes y más áreas críticas del proceso de biomanufactura, las compañías involucradas en el desarrollo biofarmacéutico y la producción de nuevas moléculas debe examinar estrechamente las ventajas, limitaciones e implicaciones de la instalación en los escenarios de manufactura de un solo uso.
El reto es diseñar e implementar soluciones de proceso integrado, específicas para la aplicación, que sigan los mismos principios que los diseños de proceso convencionales con respecto a la calidad, la ingeniería, la automatización y el control. Las tecnologías de un solo uso no son una solución “unitalla”. Éstas deben integrarse inteligentemente dentro de los diseños del proceso.
Las tecnologías analíticas de proceso (PAT) y la calidad por diseño (QbD) son iniciativas importantes en la industria que influirán la futura penetración de la tecnología significativamente. Es importante examinar las oportunidades adicionales de mejora, ofrecidas por la implementación cada vez mayor de soluciones de un solo uso para explotar las ventajas. Las instalaciones de fabricación, tradicionalmente, fueron construidas para albergar escenarios de producción de acero inoxidable. ¿Esto significa que las nuevas instalaciones sean construidas de la misma manera? ¿Qué hay acerca de las clasificaciones de cuartos limpios para operar unidades de proceso individuales? Las soluciones de un solo uso son sistemas cerrados, pre-esterilizados, que pueden reducir, si no es que eliminar, la necesidad de limpieza extensiva y de servicios de vapor. Los requisitos del proceso aséptico que se benefician de las soluciones de un solo uso a través de la reducción de contaminación cruzada soportan con éxito el cambio a los diseños y conceptos de manufactura multi-propósito. Uno podría pensar que la disposición de dichas soluciones afecta adversamente la evaluación de la huella de carbono. Sin embargo, no existe ningún esquema estandarizado para dichos cálculos y estudios publicados en los dos años pasados que demuestren que lo contrario es cierto. Los autores defienden que la comprensión de las ventajas que proveen las tecnologías de un solo uso, mitigando las limitaciones y explorando nuevas oportunidades es el esquema más apropiado para la excelencia operacional.

Mejoras de integración de la tecnología
El concepto “un solo uso” llegó cargado con enormes expectativas de encontrar nuevas soluciones para abordar las necesidades de la industria biofarmacéutica cambiante. Los proveedores de equipo de un solo uso han tenido dificultades para estar a la altura de estas expectativas hasta ahora, en parte debido a que las expectativas no fueron apropiadamente definidas y en parte debido a problemas con la propiedad intelectual (IP) y la cadena de suministro.

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