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Desafíos de la integridad de datos en la manufactura

INTEGRIDAD DE DATOS



Jennifer Markarian

El diseño de sistemas que usan los principios de las buenas prácticas de documentación, incluyendo rastreos de auditorías validadas, es una pieza clave de un programa de integridad de datos de manufactura.

L
a integridad de datos, la cual se refiere a la totalidad, consistencia y exactitud de datos, es una parte clave de CGMP cumplimiento para fármacos, dijo la FDA en su proyecto de guía de Abril 2016 (1). La agencia dijo en una conferencia del 2014 que se anticipaba más ejecución de los problemas de integridad de datos, incluyendo cartas de advertencia, detenciones de productos, alertas de importación y mandatos más amplios (2), y ciertamente, varias cartas de advertencia se han enfocado desde entonces en la integridad de datos.

Las organizaciones regulatorias y de la industria han tratado de explicar claramente lo que significa la integridad de datos. Varios otros cuerpos regulatorios también han publicado lineamientos y guías con respecto a la integridad de datos. La Agencia Regulatoria de Medicinas y productos para la Salud del Reino Unido (MHRA) publicó una guía para la industria que define la integridad de datos en Marzo 2015 (3). La Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) propuso un nuevo Capítulo General <1029> sobre buenas prácticas de documentación (4). Y en Junio 2016, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó una guía sobre datos buenos y prácticas de gestión del registro (5).

La integridad de datos debe imaginarse como un sistema completo, dice Rebecca Brewer, líder de prácticas estratégicas para Socios Ejecutivos de Calidad. “Todos los componentes del sistema –organización, cultura y supervisión; capacitación y gestión del desempeño; gestión de datos; controles físicos; y prácticas de documentación– deben estar trabajando efectivamente para proveer el nivel más alto de aseguramiento de la integridad de datos.”

“La gestión debe alinear las expectativas con la capacidad de un proceso, sitio o incluso una persona,” añade Mónica Cahilly, presidenta de Green Mountain Quality Assurance. “Si la infraestructura de los recursos no está ahí– por ejemplo, lograr un cierto rendimiento– puede resultar en errores y puede haber un mayor riesgo de falsificación de datos para tratar de cumplir los objetivos. Establecer y permanecer dentro de los límites de un espacio de diseño que de un producto seguro y efectivo es fundamental para la integridad significativa de los datos y programas de gobernanza de datos.”

“En la producción de grandes moléculas, con todas las complejidades de esta tecnología en comparación con moléculas pequeñas, las compañías deben ser cuidadosas de qué objetivos pueden ser realmente logrados dada la variabilidad de la tecnología. Decir que podemos alcanzar un objetivo que no podemos es un error,” dice Cahilly. Los documentos de la guía están empezando a reconocer esto con más objetivos reales, específicos para el análisis de moléculas grandes. Por ejemplo, un proyecto de guía de la FDA del 2013 sobre métodos bioanalíticos (6), la cual revisa una guía del 2001, da criterios de aceptación más amplios (p.ej., para exactitud y precisión) para los ensayos de unión a ligando, señala Cahylli.

Mientras que las empresas trabajan para mejorar la integridad de los datos, los sistemas computarizados y los registros electrónicos están jugando un papel clave. La Sociedad Internacional para Ingeniería Farmacéutica (ISPE) Comunidad de Prácticas GAMP formaron un grupo de interés especial en integridad de datos (SIG) en Enero 2014 debido al alto interés en esta área, dice Michael Rutherford, el director global de GAMP y patrocinador del SIG. El grupo ha publicado artículos de conceptos y ofrecieron sesiones de educación para ayudar a los miembros a adquirir un manejo en la integridad de datos, incluyendo desafíos con registros electrónicos.

Registros en papel y electrónicos
La reciente atención a los registros electrónicos es principalmente porque estos sistemas todavía no han sido examinados tan cercanamente como en los sistemas en papel tradicionales, dice Cahilly. Pero aunque los registros sean en papel o electrónicos, no importa realmente, dicen los expertos; los principios centrales de ALCOA+ (los datos deben ser atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, exactos, completos consistentes y perdurables) aplican a ambos.

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