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Una opción ecológica con biocatálisis

SÍNTESIS Y MANUFACTURA DE APIS



Cynthia A. Challener

La catálisis bioenzimática ofrece a los fabricantes de la industria farmacéutica una forma de aplicar los principios de la química verde.

Las presiones sobre los fabricantes de medicamentos para reducir los plazos y los costos de desarrollo mientras que también se proporcionan medicamentos más seguros y eficaces están impulsando a la industria farmacéutica  a buscar soluciones de fabricación alternativas más eficaces. Además de los procesos continuos, compañías de medicamentos de marca y organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato están buscando rutas más verdes que consuman menos recursos y produzcan menos residuos para la fabricación de APIs complejos. La sustitución de las reacciones mediadas por catalizadores tradicionales como metales de transición con las facilitadas por las enzimas, o biocatalizadores, es una opción que recibe cada vez más atención. Jim Lalonde, vicepresidente senior de R&D con la compañía de ingeniería de enzimas Codexis, comparte su perspectiva sobre los beneficios de la biocatálisis para la síntesis de los APIs.

La catálisis verde
Pharmatech:
¿Por qué se considera que la biocatálisis es más verde que la catálisis química (metal de transición)?

Lalonde: La biocatálisis se considera que es más verde que la catálisis por metal de transición en algunos aspectos clave. Usando la comparación de los procesos de segunda generación de Merck para la sitagliptina (hidrogenación asimétrica Rh/Josiphos) con su proceso de transaminasa biocatalítica de tercera generación es ilustrativo, ya que cumple con los principios de la química verde de la seguridad, la economía del átomo, la prevención de residuos, y la eficiencia energética. En primer lugar, hemos eliminado el uso de rodio, que se considera tóxico y que tenía que ser retirado con un absorbente (que también genera un desecho sólido). En segundo lugar, hemos eliminado la necesidad de alta presión e hidrogenación a alta temperatura remplazándolo con un proceso que se ejecuta a presión ambiente y cerca de la temperatura ambiente. Este cambio hace al proceso biocatalítico inherentemente más seguro, con menor energía de consumo, y menos costoso. La hidrogenación tenía que ser realizada en un recipiente adecuado de alta presión, caro, mientras que la transformación biocatalítica se lleva a cabo en reactores estándar. El uso del catalizador transaminasa también eliminó varias etapas de síntesis, dio un rendimiento global más alto, reduce la demanda de disolvente, y dio como resultado un producto de alta pureza. Este último es a menudo una característica de los procesos de biocatálisis con enzimas modificadas, como podemos 'evolucionar' la enzima hasta que tengamos una que cumpla o exceda los requisitos de pureza del producto. Este alto grado de personalización no es normalmente posible con los metales de transición como catalizadores.

Enzimas generan interés
Pharmatech:
¿Cuáles son los principales cambios que han conducido a un creciente interés en el uso de la biocatálisis en la industria farmacéutica?

Lalonde: El avance clave que ha dado lugar a un gran aumento en la aplicación de la biocatálisis en la industria farmacéutica ha sido la disponibilidad de tecnologías en ingeniería de enzimas. Anteriormente, el desarrollo de una enzima tomaba demasiado tiempo para permitir la aplicación de biocatalizadores en la fabricación comercial, excepto por procesos de generación posterior.

Los avances en genética (bases de datos genómicos y secuenciación de nueva generación), la bioquímica de alto rendimiento y la robótica, el análisis de datos y modelado computacional han permitido el rápido desarrollo de biocatalizadores novedosos personalizados que están optimizados para la fabricación de API con la mejora de la eficiencia y reducción de costos.

Primera elección en múltiples fases
Pharmatech:
¿Durante que parte del ciclo de desarrollo de fármacos han sido más comúnmente utilizado los biocatalizadores y por qué? ¿Esto está cambiando? Si es así, ¿qué está impulsando el cambio?

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