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Mirando de cerca los contaminantes parenterales

CALIDAD: TÉCNICAS DE INSPECCIÓN VISUAL



Gretchen L. Shearer

La inspección visual de los viales destinados a uso parenteral es el primer paso en una investigación que busca encontrar la raíz del problema.

L
a inspección visual de los envases farmacéuticos es un paso importante para garantizar control de calidad y seguridad del paciente. La observación de materia particulada en el contenedor, ya sea por inspección visual o por métodos automatizados, a menudo conlleva a realizar acciones correctivas y acciones preventivas (CAPAs, por sus siglas en inglés) u otras investigaciones. La identificación de materia particulada es después requerida como parte de la investigación causa raíz y evaluaciones de seguridad.

El primer paso de inspección es examinar visualmente la muestra a simple vista, usualmente contra un fondo blanco u oscuro con una fuente de luz intensa, como la luz de fibra óptica. El siguiente paso debe ser la observación microscópica del envase. El microscopio estereoscópico es una herramienta valiosa para caracterizar mejor el particulado y determinar el mejor método para el aislamiento y análisis.

Hay una variedad en las opciones de envasado de productos farmacéuticos, y la elección de envase depende de algunos factores incluyendo la naturaleza del producto y su uso final. Este artículo se centra en viales de vidrio parenterales y jeringas. Este artículo discute tres fuentes de problemas particulados que pueden ser evaluados exitosamente usando la examinación con microscopio estereoscópico: contaminación relacionada con el contenedor (delaminación del vidrio), partículas relacionadas con el producto (agregados de proteínas), y contaminación ambiental.

El microscopio estereoscópico
Los microscopios estereoscópicos, como el que se muestra en la Figura 1, son microscopios de aumento bajo a moderado, binoculares que permiten una vista estereoscópica o en 3-D de la muestra. La gran distancia de trabajo del microscopio estereoscópico, el espacio entre la platina y el objetivo, brinda el espacio para la examinación e contenedores pequeños in situ. El microscopio estereoscópico también puede ser equipado con un conector que soporte una cámara digital. Las condiciones de iluminación son importantes, y varias opciones pueden ser usadas individualmente o juntas para una mejor evaluación de la muestra. La luz transmitida es la fuente de iluminación más usada de forma común y es usualmente el primer método de iluminación usado para la examinación del vial u otra muestra. Los microscopios estereoscópicos a menudo tienen una perilla que se inclina hacia la luz transmitida y es análogo a la microscopía de campo oscuro. Esta iluminación trasmitida indirecta es útil para ver particulados que no son fácilmente visibles usando luz trasmitida ordinaria. La iluminación oblicua o lateral también es importante para determinar el color de las partículas en solución.





Delaminación del vidrio de viales parenterales
La delaminación del vidrio es una preocupación importante en la industria farmacéutica parenteral. La delaminación parenteral se define en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) <1660> como la apariencia de escamas de vidrio muy finas, o laminillas, que son generadas por deterioro de la pared interna del vial de vidrio (1). Hay factores importantes que contribuyen a la delaminación incluyendo fabricación del vial, procesamiento del vial, y la química del producto líquido. Estos productos no son totalmente comprendidos, pero la apariencia de las escamas en solución indica que el proceso de delaminación es avanzado. Para evitar este problema en nuevas presentaciones del producto, es recomendado el llenado con el producto de los contenedores a partir de múltiples proveedores de viales con condiciones de estabilidad acelerada (altas temperaturas y humedad). Los viales son examinados en intervalos de tiempo para determinar la presencia de escamas. La inspección de los viales es un componente crucial de la idoneidad del proceso de estudio.

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