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Diseño de sistemas flexibles de contención aséptica

RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS



Frank Generotzky, Martin Tuckerman

El diseño de líneas de envasado aséptico por Baxter BioPharma Solutions, proporciona un caso de estudio en la adaptación de sistemas de contención para líneas multiproducto.

Los sistemas de contención tienen que ser personalizados para adaptarse a las necesidades y requerimientos de líneas múltiples de productos específicos. El diseño y desarrollo de contención dentro de una nueva instalación construida en el sitio de fabricación por contrato de Baxter BioPharma Solutions en Halle/Westfalia, Alemania es un ejemplo de dicha personalización. En estas instalaciones, la consideración de las normas de seguridad y de procesamiento aséptico para la producción de medicamentos oncológicos, combinado con una necesidad de flexibilidad, dio lugar a un diseño que incorpora tanto el aislador y una arquitectura de sistema de barreras de acceso restringido (RABS).

Soluciones de contención
Hay tres categorías principales de sistemas de contención de equipos de proceso:

  • RABS (RABS abierto)
  • cRABS (RAB cerrado)
  • aislador.

La contención necesita ser adaptada a los requisitos del proceso. Los aisladores son a menudo la mejor solución, pero hay excepciones. Cada tipo de sistema de contención debe cumplir ciertos requisitos para el medio ambiente circundante y características específicas con respecto a la seguridad del proceso y flexibilidad para la innovación, como se muestra en la Tabla I.



Hay dos propiedades diferentes que necesitan ser equilibradas para cada aplicación: separación y la flexibilidad. Cuanto mayor sea la separación del sitio interior y exterior de contención, menor flexibilidad puede proporcionar el sistema.

Un RABS abierto con flujo de aire laminar estándar que drena aire al entorno exterior proporciona un alto grado de accesibilidad al proceso. Sin embargo, la separación de la contención hacia el medio ambiente exterior no es completa. El aire fluye desde el interior del sistema de contención de forma continua con el medio ambiente exterior. Este flujo dirigido actúa como una barrera (por ejemplo, ante cualquier tipo de contaminación de partículas) y por lo tanto proporciona un alto nivel de protección para el producto. Sin embargo, el aire es también una posible ruta de contaminación para los operadores,  especialmente en la fabricación de fármacos altamente potentes.

Un RABS cerrado (cRABS) proporciona contención con un sistema de flujo de aire completamente cerrado. Sin embargo, las características de esterilización automáticas, tales como generadores de peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP, por sus siglas en inglés) o Sistemas Skanfog, en general no son incluidos. Mientras cRABS permanezca cerrado, el nivel de protección es mayor en comparación con el RABS abierto.

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