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Panorama General de los Métodos Rápidos para la Detección Microbiológica

ASEGURAMIENTO DE LA ESTERILIDAD

Foro técnico moderado por Erik Greb

Desde hace tiempo se cuenta con métodos que detectan la contaminación microbiana más rápidamente que las técnicas tradicionales. A pesar de la alta sensibilidad, gran exactitud y rápidos resultados de las técnicas rápidas, las industrias farmacéutica y biofarmacéutica han sido lentas para adoptarlos. Pharmaceutical Technology platicó con fabricantes de fármacos, vendedores de equipo y proveedores de servicio para aprender más acerca de las ventajas y desventajas de los métodos rápidos de detección microbiológica.

Los métodos tradicionales de detección microbiológica tienden a requerir mucho trabajo y toma más de un día para que den resultados. Los métodos rápidos para la detección microbiológica pueden ser sensibles, precisos y rápidos. No obstante, la industria farmacéutica y biofarmacéutica han sido lentas en adoptar estas técnicas. Para entender mejor los métodos rápidos de detección microbiológica,  Pharmaceutical Technology discutió los beneficios, la aplicación y los retos que éstos conllevan con Orla M. Cloak, gerente de desarrollo comercial de soluciones de análisis rápidos en Lonza (Basilea); Lori Daane, vicepresidente de Celsis Rapid Detection (Chicago); Maitry Ganatra, gerente de programa en Pall BioPharmaceuticals (Port Washington, NY); Wayne Miller, gerente de comercialización en campo y Martha S. Rook, gerente de comercialización y regulatorio en Millipore (Billerica, MA); Geert Verdonk, científico senior de investigación para calidad en MSD (Oss, Holanda); y John A. Williams, líder del programa de investigación y desarrollo de métodos microbiológicos rápidos en Baxter (Deerfield, IL).

Definición de métodos microbiológicos rápidos
PharmTech: ¿Qué son los métodos microbiológicos rápidos?
Ganatra: Los métodos microbiológicos rápidos (RMMs), también conocidos como métodos microbiológicos alternativos, son las tecnologías que permiten que el usuario obtenga resultados de las pruebas microbiológicas más rápidos en comparación con los métodos tradicionales de cultivo en placa.
Miller: “Más rápido” significa en cuestión de horas, a diferencia de días o semanas en algunos casos. Las diversas técnicas no comparten un principio común.
Cloak: En general, los métodos rápidos pueden agruparse en tres categorías distintivas de acuerdo a su aplicación. Estas categorías incluyen métodos cualitativos, cuantitativos y de identificación. Los métodos cualitativos rápidos proporcionan un resultado de presencia o ausencia que indica contaminación microbiana en una muestra. Los métodos cuantitativos proveen un resultado numérico que indica el número total de microbios presentes en la muestra. Los métodos de identificación nos proporcionan la especie o el género del contaminante microbiano en una muestra.
Diversos métodos rápidos están disponibles y en uso en mercado microbiológico industrial actualmente. Éstos tienden a basarse en varias plataformas tecnológicas. Las tecnologías más comunes incluyen la detección con base en los ácidos nucleicos, la cual utiliza blancos de ADN o ARN; la detección basada en anticuerpos; la bioquímica; la detección enzimática como los métodos con trifosfato de adenosina (ATP); los métodos de impedancia y los métodos basados en citometría de flujo.

Ventajas y desventajas
PharmTech: ¿Cuáles son los beneficios de los RMMs?
Daane: Desde la perspectiva de la manufactura, un tiempo más rápido para un resultado le permite a las compañías liberar las materias primas rápidamente, transferir el trabajo en proceso a la siguiente etapa y llevar el producto terminado al mercado, lo cual acorta el ciclo de producción, reduce los requisitos del inventario y libera el capital de trabajo. Materializar estos beneficios requiere un método rápido que pueda empatar los requerimientos de la línea de manufactura en términos del rendimiento de análisis.
Los ahorros significativos de los métodos rápidos también llegan de la capacidad para identificar, contener y recuperarse de un evento de contaminación rápidamente. Son obvios los beneficios financieros, los de la cadena de suministros y los de la marca, de ser capaces de recuperar los productos afectados del mercado de los centros de distribución antes de que lleguen a los consumidores.
Además, algunos métodos rápidos ayudan a los laboratorios a reducir la subjetividad del trabajador. Los sistemas automatizados que proveen resultados de la prueba en un esquema claro de pasa-no pasa sacan las conjeturas del sembrado y la espera.
Cloak: Las ventajas de los métodos rápidos incluyen la facilidad de uso, la capacidad de alto rendimiento, los requisitos mínimos de capacitación, el cumplimiento con las iniciativas de la tecnología analítica de proceso (PAT), la alta especificidad y sensibilidad, la capacidad para interconectarse con los sistemas de manejo de información del laboratorio y la capacidad para analizar la tendencia de los datos. Estas características podrían contribuir potencialmente a un mejor control, calidad y eficiencia en los procesos de manufactura y de liberación de producto.
PharmTech: ¿Cuáles son las desventajas de los RMMs?
Miller: Una desventaja es que ningún RMM ha sido capaz de reemplazar los métodos tradicionales en su totalidad. Creo que está llegando, pero es un proceso lento.
Ganatra: Los métodos rápidos requieren inversiones de capital por anticipado, y el costo por prueba es elevado en comparación con el de las pruebas de cultivo. Los métodos rápidos son técnicamente más complejos que los métodos de cultivo.

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