Ingreso a suscriptores
Correo electrónico
Contraseña
Olvidé mi contraseña Entrar
ContÁctenosUsted está en Inicio / Números anteriores / Volumen 14, Número 5 / Optimizando la manufactura de APIs

Optimizando la manufactura de APIs

MANUFACTURA DE APIS



Adeline Siew

Una comprensión solida de los procesos y tener listos controles efectivos son cruciales para garantizar la obtención de un producto de calidad consistente durante la fabricación del API.

Se espera que el mercado farmacéutico de maquilas alcance ganancias de $80.5 billones en 2019, de acuerdo con un reporte realizado por Visiongain, un proveedor de inteligencia de negocios (1). Una notable tendencia consiste en que las compañías farmacéuticas continuaran mandando a maquilar más operaciones de producción de medicamentos. Durante varios años, la manufactura de APIs ha formado la mayor parte del mercado de maquila farmacéutica, conducida por el aumento de uso de medicamentos genéricos alrededor del mundo, la llegada de biológicos y biosimilares y el crecimiento de mercados emergentes tales como India y China (1).

Para mantenerse competitivos en un mercado farmacéutico cada vez más demandante, los maquiladores se esfuerzan constantemente para aumentar la capacidad y eficiencia de sus actividades de manufactura. Pharmaceutical Technology hablo con expertos de la industria sobre procesos de optimización en la fabricación de APIs. Los participantes en la mesa redonda incluyen a Joshua P. Van Kley, ventas corporativas y gerente de operaciones de ventas, Cambrex; PhD David Goeddel, líder de grupo, Desarrollo de Procesos, MilliporeSigma; Andreas Stolle, vicepresidente, Servicios de Desarrollo de Procesos de APIs  y Peter Poechlauer, gerente de innovación, ambos radican en Linz, Austria, donde se encuentran la instalación de manufactura de APIs más grande de Patheon.

Desarrollando un proceso de manufactura de APIs
PharmaTech:
¿Qué factores se deben tomar en cuenta cuando se desarrolla un proceso de manufactura de un API? y ¿Qué lineamientos han proporcionado los organismos reguladores?

Van Kley (Cambrex): Cuando se desarrolla un proceso de manufactura de un API, hay varias consideraciones importantes desde un punto de vista práctico y logístico. Primero, ¿puede la química del proceso ser llevado a cabo en el sitio de fabricación en términos de disponibilidad de reactivos y disolventes? y ¿La planta tiene la capacidad para adecuarse a los rangos de temperatura del proceso? También es importante evaluar riegos específicos e implicaciones de seguridad que involucra realizar el proceso.

Se debe evaluar la disponibilidad de la materia prima clave para asegurar que los proveedores existentes la tengan fácilmente disponible, o si se pueden establecer nuevos proveedores, para evitar una situación donde estés limitado por el suministro de una materia prima clave o siendo incapaz de importarla.

También es importante ver al proceso desde un punto de vista ambiental, para asegurar que todos los residuos pueden ser desechados correctamente y también para asegurar que el proceso es escalable, del laboratorio hasta la escala comercialmente proyectada. Residuos peligrosos, subproductos y productos de desecho que no tienen grandes consecuencias a una escala pequeña, se pueden volver serios problemas a una escala mayor, por lo que es importante tener en cuenta esas consideraciones desde el principio.

Hay muchas otras consideraciones que entran en juego, como la fase clínica, el tiempo del ciclo, el control del tamaño de partícula, polimorfismo y asuntos de manejo como la accesibilidad de los pasos dentro del proceso. Todos estos factores pueden tener un impacto en la calidad del producto así como en su costo, por lo tanto, es importante tenerlos en mente cuando se busca proporcionar un producto de calidad así como cumplir las demandas del consumidor en cuanto a precios.

Goeddel (MilliporeSigma): Se deben tomar en cuenta varios factores cuando se desarrolla un proceso de manufactura de un API. Se debe poner especial cuidado en asegurar que la pureza general, perfil de pureza y niveles individuales de impurezas se encuentren a niveles aceptables para garantizar la seguridad del paciente. La conferencia internacional  de armonización (ICH, por sus siglas en inglés) ha proporcionado orientación en esta área dando información sobre los límites máximos para identificación y calificación de impurezas  en APIs de acuerdo a la ICH Q3A. Además de impurezas orgánicas, los químicos que intervienen en el proceso también deben prestar atención a los niveles de solventes residuales e impurezas elementales cuando se desarrolla un proceso de manufactura de APIs. Este factor es particularmente importante cuando se usa catálisis metálica en la síntesis de APIs y con frecuencia se requieren técnicas de remediación (carroñeros, carbón activado o cristalización) para reducir estas impurezas hasta niveles aceptables establecidos en la ICH Q3D.

Si desea leer todo el artículo puede suscribirse ahora
o comprar la versión descargable en PDF

Busca un artículo

En este número
En todos los números

Buscar
Inicio | Mapa del sitio | Contacto | Próximo Número
Pharmaceutical Technology en Español es una publicación editada y distribuida
por Revistas para la Industria S.A. de C.V. en México, Centroamérica y el Caribe.

Toda la publicidad, información y conceptos que se publican en Pharmacutical Technology
son responsabilidad absoluta de cada uno de los autores y firmas comerciales.

Copyright. Todos los derechos reservados | Ver políticas de uso | AVISO DE PRIVACIDAD
Pharmaceutical Technology es una publicación de ADVANSTAR* COMMUNICATIONS
Atención a clientes:
Insurgentes Sur 605, Desp. 404-D. Col. Nápoles,
México D.F., C.P. 03810
Tel. 52 (55) 5659-8880, 52 (55) 5536-2100.
info@pharmatechespanol.com.mx