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Transición a registros electrónicos

CALIDAD Y REGULACIÓN



Christian Fortunel

Se presenta un proceso de cuatro etapas para hacer con éxito el cambio de papel a registros electrónicos de lotes.

Los desafíos asociados con el uso de procesos basados en papel para gestionar la fabricación farmacéutica han llevado a compañías farmacéuticas a adoptar soluciones tecnológicas. La siguiente es una guía práctica para migrar de registros basados en papel a registros electrónicos de lotes (REL) en la manufacturación farmacéutica. El autor considera factores que han conducido a la adopción de tecnología y describe un proceso de cuatro etapas para hacer el cambio exitosamente.

Un paisaje cambiante
La transición de procesos basados en papel al uso de tecnologías para gestionar las operaciones está siendo cada vez más común dentro de la Industria farmacéutica. La creciente adopción de tecnología de sistemas de ejecución de fabricación (SEF) se puede atribuir a limitaciones y desafíos asociados con el uso de sistemas basados en papel. El registro basado en papel es un proceso extenso. Los datos necesitan ser cargados manualmente y transcritos dentro de un sistema antes de ser analizados; en algunos casos, la información ya no es relevante para cuando es registrada.

La falta de visibilidad de información puede causar problemas en la planeación de las actividades de producción. Los sistemas basados en papel pueden también conducir a errores de documentación, que afectan acuerdos regulatorios y pueden ser costosos para los negocios, tanto en tiempo como en dinero.

Con los sistemas basados en papel, los datos no se registran y reportan en tiempo real, lo que puede incrementar los residuos de producto y tiempo dedicado investigando las desviaciones. Cuestiones potenciales tampoco son identificadas y registradas como realmente pasan, esto se traducen en un retraso en la resolución de estas cuestiones.

El retraso en el tiempo entre el uso del material y la actualización del sistema puede también causar problemas, como un inventario no está siempre al día. Puede que equipos operativos tengan que hacer un conteo manual de artículos, debido al registro no preciso o reporte tardío de información importante como cuestiones de materiales y transacciones de recepción de material. Además, los sistemas basados en papel pueden retrasar la producción si, por ejemplo, los operadores de producción están esperando materias y aprobaciones de calidad.

La tecnología SEF puede ayudar a erradicar muchas de esas cuestiones. La captura de datos electrónicos permite la visualización en tiempo real de información, lo cual ahorra tiempo en todas las etapas del proceso.

El cumplimiento normativo también se incrementa dramáticamente ya que SEF aborda cualquier de problema conforme acurre, entonces pueden ser tratados oportunamente y efectivamente. La tecnología MES ayuda a asegurar que la información pueda fluir de manera más eficiente en una planta de fabricación. Este flujo produce productos de calidad y asegura una buena producción ‘a la primera’.

Para asegurar la integración gradual de esta tecnología, hay cuatro etapas clave para el excito. La migración de papel a reporte electrónico puede parecer intimidante, pero hay pasos que se pueden tomar para simplificar el proceso.

Etapa uno: Establecer una situación comercial
La transición a un sistema electrónico afecta todos los aspectos de producción, desde planeación y ejecución, hasta control, monitorización, y documentación. El despliegue de la tecnología puede afectar la organización en formas críticas, significando que si no se implementa adecuadamente puede haber consecuencias negativas. Uno debe pensar a futuro, como el nuevo sistema y proceso pueden afectar al personal, capacitación. Papeles organizacionales y planear como hacer los cambios necesarios.

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