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Validación de un método para prueba de fugas en uniones de bolsas para usar al momento

MANUFACTURA DE UN SOLO USO



Carole Langlois, Marc Hogreve y Jean Marc Cappia

Los autores describen el desarrollo y validación de una prueba altamente sensible de decaimiento de presión que se puede realizar al momento.

Las tecnologías de un solo uso han transformado la fabricación biofarmacéutica ofreciendo oportunidades para reducir costos, mejorar la flexibilidad y acortar tiempos de ciclo. Los fabricantes de productos biofarmacéuticos quieren maximizar los beneficios que pueden derivar de tecnologías de un solo uso y cada vez son más confiables al integrar ensamblajes de un solo uso en pasos de procesamiento que tienen un mayor impacto en la calidad del producto. Hoy en día, la expansión de estas tecnologías en aplicaciones más críticas, como el almacenamiento de fármacos y productos farmacéuticos, ha planteado naturalmente nuevos desafíos para la industria. Las encuestas de la industria demuestran que estos desafíos incluyen aseguramiento de calidad, confiabilidad en la cadena de suministro, control de cambio del proveedor, transparencia de la materia prima y mantenimiento de la integridad de los conjuntos (1, 2). "Una falta de robustez puede conducir a contaminación de fluidos de proceso o productos farmacéuticos y posteriormente, pérdida de tiempo y materiales", dijo en un comunicado PhD Weibing Ding, científico principal de desarrollo de procesos en Amgen. El costo de fallas en la bolsa podría estar entre $ 100,000 a $ 1 millón por bolsa.

Para evitar estos costos, los proveedores establecidos de bolsas de un solo uso garantizan la integridad del cierre de las bolsas durante todo su ciclo de vida. Hacen esto aplicando principios de calidad por diseño, realizando validación del proceso y asegurando el control del proceso. Las políticas de control de calidad garantizan la integridad del recubrimiento, soldaduras y cámara de la bolsa.

Como parte de su estrategia de gestión del riesgos de calidad y de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano Q9, los fabricantes de productos biológicos, pueden reducir el riesgo de perder productos de alto valor y mejorar la seguridad del paciente y del operador realizando una prueba no destructiva de fuga en el punto de uso, en todas las bolsas de un solo uso utilizadas en las etapas críticas del proceso (3). Esto garantiza que no se produzcan daños en las bolsas de un solo uso durante el envío, almacenamiento y manipulación en el sitio del usuario.

En este artículo, se validó un método de prueba de fugas para detectar fugas por medio de decaimiento de presión en bolsas de almacenamiento 2D (Flexboy 2D, Sartorius Stedim Biotech). Este artículo describe la validación de un método de prueba de disminución de presión usada para la prueba de fugas en el punto de uso y en el sitio de usuario de bolsas Flexboy de 50 mL a 50L con FlexAct BT y el probador Sartocheck 4 plus. Primero se realizó un estudio paramétrico preliminar para determinar previamente presión de prueba, tiempo de estabilización y tiempo de prueba. A continuación, se llevó a cabo un estudio completo de validación para validar los parámetros, decaimiento de presión máxima permisible el límite de detección de fugas.

Materiales y métodos
Hardware y equipos de la prueba de integridad de la bolsa

El desarrollo y la validación del método de prueba se realizaron utilizando el sistema FlexAct BT con el probador Sartocheck 4 Plus Bag. El probador de bolsas estaba equipado con dos soportes de bolsa, cada uno consistente en dos placas de metal con espaciadores porosos. Mediante el uso de espaciadores porosos, la superficie de la película de la bolsa no está en contacto directo con el soporte de acero inoxidable durante la prueba. Se elimina cualquier efecto de enmascaramiento de potencial y se reduce la transferencia de calor ambiental. Los soportes permiten realizar la prueba de fugas con un volumen de bolsa de inflado pequeño y reproducible y a una presión de prueba más alta. Esto es crítico para lograr la sensibilidad y fiabilidad de la prueba requerida. Además, los soportes protegen la bolsa de tensiones mecánicas durante el ensayo.

Bolsas 2D de 50 mL a 50 L. Los diseños de bolsas de 50 mL a 50 L Flexboy 2D para pre-uso han sido adaptadas para cumplir con los requisitos específicos de aplicaciones de procesos críticos y pruebas de fugas previas al uso. Esto requiere la instalación de una línea estéril de filtro de ventilación para permitir la realización de la prueba en condiciones que mantengan integridad y esterilidad del sistema (Figura 1).

Método de prueba de decaimiento de presión. El método de prueba se derivó de la norma ASTM F2095-01: Prueba de fugas por caída de presión para envases no porosos flexibles, con y sin placas de restricción (4). Una vez ajustada y estabilizada la presión de prueba, el sistema mide el decaimiento de presión y compara el resultado con un criterio de aceptación determinado durante el desarrollo y validación del método (Figura 2). El método de prueba de decaimiento de presión desarrollado detecta defectos de acuerdo con la especificación de la tasa de fugas en la película, soldaduras y puertos de las bolsas. Debido a que el método de prueba validado no es destructivo, es compatible con la realización de pruebas de fugas antes del uso en el 100% de las bolsas usadas en una instalación de producción de biológicos.

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