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Los fabricantes farmacéuticos se preparan para el cambio político

VIGILANCIA REGULATORIA EUA



El control republicano de Washington promete una revisión a la regulación del sistema de salud y productos médicos.

La elección de Donald Trump como próximo presidente de Estados Unidos, y el continuo control republicano de la cámara y el senado, dará lugar a nuevos enfoques para proveer atención médica a los estadounidenses, incluyendo cobertura y apoyo para medicamentos recetados. Trump y los líderes del congreso se comprometieron a revisar la ley del cuidado de salud a bajo precio (ACA), lo cual sigue siendo una prioridad para el nuevo régimen. Los republicanos también buscarán cambios en las operaciones de Medicare y Medicaid para reducir la supervisión y el gasto federal, lo que también podría afectar la utilización de medicamentos. Aunque los republicanos en general se oponen a los controles de precios de la industria, las iniciativas para frenar el aumento de los gastos de medicamentos recetados puede ser un área donde la administración Trump encuentre un terreno común con los demócratas.

Sin embargo, la acción sobre todas las cuestiones de política estará en suspenso mientras el nuevo presidente nombra y solicita confirmación del senado para los secretarios del gabinete y cientos de funcionarios federales. Esto incluye un nuevo jefe del departamento de salud y servicios humanos (HHS) y nuevos líderes para la FDA, los institutos nacionales de salud (NIH) y otras agencias clave de salud. También tomará varias semanas para que el nuevo congreso organice su liderazgo y comités. El comité de energía y comercio de la cámara y su subcomité de salud tendrán nuevos integrantes debido a los límites de tenencia y retiros.
 
Cambios en la FDA
El interés republicano en limitar la regulación federal en favor de estrategias basadas en el mercado puede influir en la elección de la administración Trump de un nuevo comisionado de la FDA. La casa blanca buscará un candidato que promueva preferencias de pacientes y consideraciones riesgo-beneficio al aprobar nuevos medicamentos importantes y al monitoreo de fabricación y pruebas de medicamentos. Trump ha citado la necesidad de una aprobación más expedita de la FDA de nuevos medicamentos genéricos para proporcionar más competencia a medicamentos de alto precio y esto seguirá siendo una prioridad para asegurar el acceso del paciente al tratamiento, especialmente a medicamentos que escasean debido a demanda limitada o altos costos de producción.

Otra prioridad de la FDA es abordar la crisis de opiáceos de la nación. Trump se comprometió a combatir el abuso de medicamentos recetados y quiere una aprobación más rápida de nuevos analgésicos para prevenir el abuso. Los republicanos también presionarán a la FDA para facilitar solicitudes de pacientes de acceso temprano a medicamentos experimentales y para liberalizar las comunicaciones del fabricante sobre usos no mostrados en la etiqueta de productos médicos.

Las iniciativas relacionadas con estos y otros programas de la FDA pueden ser incluidas en la legislación de aprobación obligatoria para renovar programas de honorarios de usuarios de la FDA, los cuales expiran el 30 de septiembre de 2017. El congreso está bajo presión para aprobar rápidamente medidas, reautorizando la acción de tarifa de usuario de medicamentos recetados y otros programas de honorarios para biosimilares, medicamentos genéricos y dispositivos médicos. Estos programas cuentan con un fuerte apoyo de los fabricantes, pero la legislación debe pasar por el congreso en junio para evitar interrumpir el proceso de aprobación de productos médicos.

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