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Alcanzando la excelencia en fabricación

EXCELENCIA EN FABRICACIÓN



Jennifer Markarian

Pasar al siguiente nivel de desempeño productivo y confiable en la fabricación bio/farmacéutica requiere disposición para hacer cambios y crear una cultura de calidad.

En cualquier industria, la fabricación o la excelencia operativa se puede considerar como eficiencia, productividad y confiabilidad, con tiempos de inactividad minimizados y pocas fallas de producto. Pero la excelencia es un objetivo en constante movimiento. "La excelencia en la fabricación no es sólo la mejor manera de hacerlo hoy, sino mejorar continuamente al siguiente nivel," sugiere Hal Baseman, director de operaciones de ValSource LLC.

En la industria farmacéutica, la excelencia en la fabricación también abarca la necesidad de atender a los pacientes proporcionando medicamentos seguros y eficaces sin una interrupción en el suministro. Los requisitos de calidad reglamentarios -las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP, por sus siglas en inglés) y las pruebas de productos, por ejemplo- están diseñadas para garantizar seguridad y eficacia, pero las opiniones varían en cuanto a si el cumplimiento obliga necesariamente a la excelencia. "El cumplimiento es importante, pero no es donde una empresa debe concentrar la mayoría de sus recursos y esfuerzos. Las industrias biofarmacéutica, farmacéutica y de dispositivos médicos deben transformarse para abarcar la calidad más allá del cumplimiento," aconseja Martin Van Trieste, presidente de la junta directiva de Parenteral Drug Association (PDA).

Algunos tienen el concepto erróneo de que la rentabilidad y la calidad son mutuamente excluyentes; el cumplimiento es costoso, y la calidad es demasiado costosa. En realidad, "los procesos de calidad son más rentables. Son más confiables y libres de errores. Los rendimientos son más altos, los rechazos y los defectos son más bajos," dice Baseman. Los defensores de la excelencia operacional en la industria farmacéutica esperan que la industria pase de cumplir a una cultura de calidad.

Elementos de excelencia
¿Qué se necesita para lograr la excelencia en la fabricación? Para cumplir a niveles de calidad seis sigma, dice Van Trieste, un fabricante debe:

  • Comprender y caracterizar sus materias primas, procesos de fabricación y productos.
  • Participar plenamente en identificación, monitoreo y control de la variación.
  • Disponer de sistemas y procesos que aseguren una ejecución perfecta durante la fabricación.
  • Entregar productos en una cadena de suministro robusta y confiable.

El diseño robusto de procesos, personal altamente calificado, una cadena de suministro confiable con fuentes secundarias identificadas para componentes críticos y equipos confiables, con buen mantenimiento, son cruciales, añade Sue Schniepp, distinguida compañera en Regulatory Compliance Associates. "Además, debe haber un sistema de calidad funcional subyacente en todo el proceso, que sea proactivo en la identificación de problemas y riesgos para la cadena de suministro mediante el uso de métricas e información que reporte a la compañía posibles problemas," dice. Las tres métricas propuestas en la guía de la FDA de noviembre de 2016 (tasa de aceptación de lotes, tasa de reclamación de calidad del producto y tasa invalidada fuera de especificación) (1) son tres medidas básicas, pero las empresas también necesitan desarrollar y utilizar sus propias métricas más allá del programa de la FDA (Ver Recuadro).

Las medidas de calidad tradicionales en el sector farmacéutico se centran en mediciones del producto o en resultados finales, pero los dispositivos y equipos "inteligentes" proporcionan más datos sobre el equipo durante el proceso que pueden analizarse. "La automatización, recopilación de datos y manejo de datos son parte del movimiento informático que es una de las áreas de más rápido crecimiento en la industria de manufactura. En comparación con otras industrias, la farmacéutica está muy por detrás en este sentido y representa una gran oportunidad de mejora para toda la industria," sugiere Marc Bonner, director senior de operaciones de Mayne Pharma USA.

La automatización y la tecnología analítica de procesos (PAT, por sus siglas en inglés) ayudan a reducir el error humano y apoyan la toma de decisiones basadas en datos, agrega Frank Generotzky, gerente de la planta de Baxter BioPharma Solutions en Halle, Alemania. "Estas son herramientas útiles para manejar y evaluar estadísticamente los datos e identificar las variaciones del proceso de manera oportuna. Las decisiones rápidas de optimización pueden basarse en datos técnicos/científicos que conduzcan a un entorno de mejora continua."

Lograr la excelencia en la fabricación requiere comprensión del proceso, pensamiento basado riesgos y toma de decisiones, ciencia y sentido común, agrega Baseman. "La industria bio/farmacéutica tiende a centrarse demasiado en lo que pensamos que los reguladores quieren ver, en lugar de lo que realmente necesitamos hacer para mejorar el proceso."

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