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Un enfoque basado en el riesgo para el mantenimiento de equipo de acero inoxidable

MANTENIMIENTO DE EQUIPOS



Elizabeth Rivera, Paul Lopolilo y Dijana Hadziselimovie

Las pruebas de laboratorio pueden determinar parámetros críticos de limpieza para tratamientos de pasivación usados para prevenir la formación del “rouge” en equipo de acero inoxidable de GMP.

E
l acero inoxidable es usualmente el sustrato preferido para aplicaciones de buenas prácticas de laboratorio (GMP, por sus siglas en inglés) y constituye la mayor parte de las superficies de contacto con el producto GMP. La serie de acero inoxidable austenítico (p. ej., 304L y 316L) ha sido popular en aplicaciones farmacéuticas debido a su alta resistencia a mancharse, a la corrosión y a su asequibilidad. Aunque el acero inoxidable es llamado “inoxidable”, es realmente “resistente a mancharse”. Esta propiedad viene de su habilidad para formar de manera natural en la superficie una capa pasiva rica en óxido.

La pasivación es un proceso en el cual un capa pasivante se forma en la superficie del acero inoxidable; esta capa tiene lugar naturalmente en presencia de oxígeno cuando la superficie ha sido limpiada de materia exógena (1-3). La capa pasivante en la superficie del acero inoxidable se convierte en el medio primario de protección para prevenir la corrosión. El acero inoxidable puede corroerse, sin embargo, cuando la proporción de cromo-hierro ha sido reducida significantemente, da como resultado oxidación y subsecuente liberación de óxidos de hierro  que forman depósitos en las superficies.

“Rouge” es el término comúnmente usado para la corrosión visible de productos de acero inoxidable; puede estar compuesto de varias formas de óxidos de hierro, con óxido férrico siendo la forma predominante (4-7). El “rouging” se encuentra típicamente en sistemas de generación de agua, tanques de proceso, y sistemas de tubería que están rutinariamente expuestos a soluciones corrosivas. El rouging parece un problema común. Las agencias regulatorias como la FDA ha citado en al menos una carta de advertencia que la corrosión es inaceptable en los sistemas farmacéuticos de contacto directo (8). La razón es que el rouge en las superficies de contacto con el producto puede crear un ambiente para residuos de proceso y microbios que se adhieren con fuerza al área de rouge haciéndola más difícil de limpiar y sanitizar (9-11). Los residuos y microbios pueden también permanecer dentro de las capas de rouge, donde el limpiador y sanitizador de rutina no será capaz de penetrar.

Mantenimiento preventivo y correctivo
Considerando el riesgo asociado con las superficies con rouge, los fabricantes podrían beneficiarse enfocando más atención en tratamientos que prevengan que el rouge ocurra. Algunas compañías toman un enfoque reactivo y esperan hasta que el rouge ha sido detectado o ha impactado la producción antes de tomar una acción correctiva. Atributos de la producción como temperatura elevada, soluciones con pH extremo, o superficies dañadas (ejemplo, soldaduras de baja calidad) pueden corroer las superficies del acero inoxidable (4-7). Si se espera que un proceso o condición de una superficie conduzca a corrosión en algún punto durante la vida del equipo, entonces se debe hacer un esfuerzo para investigar y prevenir que ocurra esa corrosión.

A diferencia del mantenimiento preventivo, que se hace para mitigar la causa del problema potencial o situación indeseable, el mantenimiento correctivo está hecho para corregir el problema o falla una vez que se haya detectado. Con un procedimiento de mantenimiento preventivo para acero inoxidable, por ejemplo, un operador conoce exactamente que necesita ser hecho para un programa predefinido.  Por el contrario, en el caso de un mantenimiento correctivo, los parámetros críticos y procedimiento general dependen de lo que se encuentre. El mantenimiento correctivo frecuentemente requiere evaluación de la severidad del problema de rouge antes de recomendar cualquier tratamiento. Esta evaluación se denomina evaluación de riesgos, e incluye una revisión del impacto potencial al paciente, producto, personal y equipo (12). Una vez que se formó el rouge, puede haber variables desconocidas asociadas con él y corregir el problema típicamente toma mucho más que una tarea preventiva. Muchas referencias publicadas acerca de la corrosión del acero inoxidable están enfocadas en el mantenimiento correctivo (3-11, 13-15).

Al evaluar el riesgo de la corrosión o rouge a la calidad del siguiente producto o lote, uno debería preguntar sobre las preguntas acerca del riesgo y acciones de mitigación resumidas en la Tabla I.



Pasivación
No hay una prueba globalmente aceptada para garantizar que una superficie de acero inoxidable ha sido adecuadamente pasivada. Generalmente, cuando un equipo de acero inoxidable ha sido expuesto a un tratamiento de pasivación, alguna documentación deberá ser generada describiendo el procedimiento de pasivación con énfasis en los parámetros críticos. Una matriz de pruebas se ha sugerido para ser usada como guía para criterios de aceptación y para confirmar que una superficie ha sido pasivada (3). El alcance general de esos métodos de prueba es ya sea verificando que la superficie ha sido pasivada por la remoción de materia exógena (p. ej., hierro libre o películas hidrofóbicas) o por la medición directa de la calidad de la capa pasivante. La Tabla II resume las ventajas y desventajas de los métodos de prueba de pasivación comunes (2-3). Para validar un protocolo de pasivación se pueden usar cupones representativos de material similar y del acabado del equipo de producción, puede ser usado para validar un protocolo de pasivación.

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