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Integración del internet industrial de las cosas y procesos de fabricación farmacéutica

CONTROL DE PROCESOS Y AUTOMATIZACIÓN



Caroline Hroncich

Expertos de la industria discuten sobre el IIoT y su impacto en la fabricación farmacéutica.

A medida que la industria farmacéutica comienza a automatizar los procesos de fabricación, muchas empresas esperan que el internet industrial de las cosas (IIoT) proporcione una manera más eficientes de transferir información. Mientras que IIoT proporciona un método viable para automatizar el flujo de datos, el concepto y los riesgos de seguridad asociados con el almacenamiento de datos en la nube es aún nuevo para muchos en la industria. Pharmaceutical Technology se reunió con Ben Blanchette, director de Estrategia y Desarrollo Empresarial de IIoT, y Torsten Winkler, director del Centro de Excelencia de Ciencias de la Vida en EMEA, ambos de Honeywell Process Solutions; Dave Sharpe, director global de la industria, y Tony Baker, jefe de seguridad, ambos de Rockwell Automation y Lee Sullivan, gerente regional de COPA-DATA UK Ltd para discutir el IIoT y su impacto en la fabricación de productos farmacéuticos.

Mejorar el flujo de información
PharmaTech:
¿Cómo mejora la tecnología del IIoT el flujo de información?

Sullivan (COPA-DATA): IIoT puede proporcionar datos; muchos datos. El potencial real del IIoT proviene de la capacidad de monitorear y conectar. Por ejemplo, Zenon [una interfaz máquina-humano-sistema de adquisición de datos de control de supervisión y plataforma de comunicación de COPA-DATA] tiene más de 300 protocolos de comunicación en tiempo real; por lo tanto, los dispositivos de hardware y los sistemas empresariales (planeación de recursos empresariales de SAP) pueden vincularse para obtener datos - y datos históricos - a petición. Además, la tecnología móvil y las capacidades de reportes instantáneos permiten una mayor eficiencia en un sitio de fabricación ya que un sistema habilitado para IIoT puede identificar quién, qué, cuándo, dónde y cómo ocurren los errores.

Blanchette (Honeywell): En términos de la tecnología IIoT mejorando el flujo, no sé si hay alguna mejora importante en nuestra capacidad de transferir datos y flujo de información hacia arriba y abajo de la cadena de suministro. Creo que lo que es diferente con respecto al IIoT, la filosofía de IIoT y la infraestructura y red de IIoT plenamente capaces, es que se hace más fácil mover esa información. Debido a la forma en que estamos recopilando y almacenando datos y ya que las aplicaciones que estamos usando para dar soporte al IIoT son típicamente nativas de la nube, [se mejora] la colaboración entre empresas separadas y hacia arriba y abajo de la cadena de suministro, [porque] los datos pueden ser transmitidos más fácilmente. Eso es lo que es diferente del IIoT con respecto a la tecnología que hemos tenido durante 20 años. Hemos tenido la capacidad de conectar sistemas, pero normalmente eran integraciones personalizadas que requerían mucho esfuerzo inicial y grandes costos de cambio si se requería cambiar de un proveedor a otro ya sea hacia arriba o abajo de la cadena de suministro. Cambiarse a un marco de trabajo de infraestructura de IIoT nativa de la nube, simplifica todo eso y mejora la flexibilidad. Creo que es probablemente la mayor oportunidad que ahí se encuentra, la facilidad y flexibilidad con la que los datos pueden moverse hacia arriba y abajo de la cadena de suministro para permitir la colaboración. Todo el mundo está viendo los mismos datos de la misma manera.

Winkler (Honeywell): Existe una creciente demanda de evidencia y datos documentados para la producción [de fármacos], especialmente para la industria farmacéutica. Por ejemplo, una iniciativa de las autoridades [regulatorias] es la serialización. La serialización es un requisito por parte de las autoridades [regulatorias] de que usted tiene un registro comprobable de donde se produjo el medicamento final, además de es necesario documentar esto. Por supuesto que si tiene un proveedor e interfaces patentadas puede lograr lo mismo, pero la industria se está moviendo de estos sistemas monolíticos a sistemas más modulares porque se requiere tener la capacidad de intercambiar información de una manera más fácil. Si se construyen interfaces especiales entre los diferentes sistemas modulares para lograr, por ejemplo serialización, se requiere de interfaces especializadas, software especializado y que cumplan en términos de GMPs, estas interfaces son de un tipo diferente. Hay un tremendo esfuerzo para lograr sistemas completamente validados con estas interfaces personalizadas. El internet de las cosas y la colaboración entre todos los diferentes componentes permite al cliente lograr una mejor modularidad y reducir el costo de validación con interfaces y flujo de datos estandarizados.

¿Mejora de los controles del proceso?
PharmaTech: ¿Cómo el IIoT influye o mejora los controles del proceso?

Winkler (Honeywell): La intención de IIoT no es aumentar la posición de una tecnología analítica de proceso, o control regulatorio real, más bien proporciona una infraestructura en un entorno validado que reduce el costo de validación para alcanzar la iniciativa, por ejemplo la iniciativa TAP de la FDA. Esto significa que puede recopilar datos manuales más fácilmente, hacer algo con estos [datos] y el resultado estará disponible para control. Esto significa que se puede, por ejemplo, configurar de una manera mejor o más sencilla el moldeo de muchas variables o pueden realizarse mediciones indirectas. En una planta biofarmacéutica, es relativamente imposible medir la calidad de los productos, pero se puede medir indirectamente esta información. De esta manera usted hace que esta información y resultados estén más fácilmente disponibles para un control real. La medida de prevención es la infraestructura para cumplir con la iniciativa TAP.

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