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La serialización alcanza la recta final

SEGUIMIENTO Y TRAZABILIDAD



Agnes Shanley

Conforme se acerca la fecha límite de Noviembre de 2017, un número sorprendente de empresas siguen sin tener un plan de serialización en forma. Los nuevos programas tienen como objetivo hacerlas cumplir en tiempo.

La serialización y trazabilidad han sido discutidas durante tanto tiempo en la industria farmacéutica que es fácil olvidar el hecho de que los conceptos han estado con nosotros desde hace 15 años. A principios de la década de 2000, los esfuerzos para asegurar la cadena de suministro en Florida primero trajeron el término "e-Pedigree" al vocabulario cotidiano de la industria farmacéutica.

Hasta ahora, más de 40 países de todo el mundo han establecido estándares y plazos para serialización y rastreabilidad farmacéutica a nivel de artículos y de dos a tres países se unen a esta lista cada año. La US Drug Supply Chain Safety Act (DSCSA) exige que para Noviembre de 2017, todos los fabricantes farmacéuticos serialicen sus productos hasta el nivel de artículo, incluyendo un identificador del producto en etiquetas y cajas, así como información de transacciones del producto conforme se mueve a lo largo de la cadena de suministros. La mayoría de las compañías farmacéuticas más grandes están bien preparadas para la fecha límite y los programas piloto exitosos (ver Recuadro, página 65) han demostrado que los fabricantes y distribuidores pueden sincronizar las operaciones e intercambiar los datos necesarios para que la trazabilidad sea posible.

Sin embargo, no todas las empresas están listas. En diciembre de 2016, una encuesta de más de 331 profesionales de la industria patrocinada por TraceLink y diseñada para ser una instantánea de los esfuerzos de la industria (ver Recuadro, página 66) encontró que 19% de compañías farmacéuticas, 11% de distribuidores y 9% de dispensadores aún no han comenzado a abordar los requisitos, mientras que sólo 24% de fabricantes de productos farmacéuticos dicen que sus organizaciones de fabricación por contrato (CMO) estarán listas para el plazo (1).

Está respuesta rezagada, es probablemente debido a una combinación de factores. La mayoría de las empresas que no están preparadas son pequeñas y medianas, dice Bruce Bleiman, vicepresidente mundial de ventas de Systech International, y muchos de ellos no estuvieron expuestos a conceptos de serialización en las primeras etapas de los esfuerzos de la industria.

Malentendiendo la serialización
Incluso si estas empresas tuvieran un cierto entendimiento de los conceptos involucrados, muchos consideraban la serialización como un proyecto de empaquetamiento limitado, en lugar de un esfuerzo multifuncional de gran alcance, señala Paul DuPont, vicepresidente de marketing de Ropack Pharma Solutions, una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) con sede en Montreal, Canadá. Además, se han extendido los plazos de cumplimiento de los programas de serialización pasados (en particular los de California) y algunas compañías pueden haberse preguntado por qué deberían invertir en algo que, al final, podría no ser necesario, dice Shabbir Dahod, CEO de TraceLink, que ofrece Life Sciences Cloud, una solución basada en la nube para serialización farmacéutica.

Incluso las empresas que han invertido mucho en la serialización se han sorprendido por el nivel de compromiso requerido. En primer lugar, hay costos de capital, que tienden rondar alrededor de $ 200,000 a $ 300.000 por línea de envasado. Pero más allá de eso es la complejidad de la integración de datos, señala Dahod, especialmente con CMOs y clientes y los aspectos de interconexión e intercambio de datos de serialización.

Lidiando con la complejidad
La complejidad ya define la cadena de suministro farmacéutico y las relaciones dentro de ella, dice. Esto quedó claro en los resultados de la encuesta TraceLink. Los fabricantes farmacéuticos pueden decir que hacen la mayor parte de sus negocios con los "tres grandes" distribuidores farmacéuticos (McKesson, AmerisourceBergen y Cardinal Health), dice Dahod, pero en realidad, tienen más clientes y diferentes relaciones y utilizan diferentes modelos de entrega (p. ej., lanzamiento de buques o pedidos especiales) con cada uno. Los profesionales de las compañías farmacéuticas que respondieron a la encuesta dijeron que más del 40% de sus transacciones comerciales son con clientes que no son los tres grandes; 25% de fabricantes de productos farmacéuticos tenía más de 10,000 clientes, mientras que 31% tenía entre 500 y 10,000. Además, 29% vende directamente a hospitales y farmacias.

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