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Colaboración para la eficiencia y seguridad en la inspección de materias primas

PRUEBAS DE MATERIA PRIMA



Philip Lienbacher y Manfred Karner

Al trabajar juntos y adoptar un enfoque basado en AC,
los fabricantes y los proveedores pueden reducir los requisitos de las pruebas de materias primas.

La prueba de las materias primas entrantes son cruciales para garantizar la seguridad de cualquier producto farmacéutico terminado. Sin embargo, una estrecha colaboración entre el fabricante final de medicamentos y su proveedor de materias primas puede reducir la cantidad de pruebas necesarias durante la inspección de materias primas. Este enfoque requiere una confianza mutua completa y el trabajo con proveedores que han demostrado su compromiso con la calidad. Este enfoque permite que algunas pruebas sean subcontratadas, pero deja al titular de los productos farmacéuticos finales totalmente responsable de la liberación de los materiales. Tomar este enfoque requiere pasar de un enfoque tradicional de control de calidad (CC), a un modelo de aseguramiento de calidad (AC). Este artículo resume los requisitos para las pruebas de materias primas entrantes y la evaluación de proveedores, además discute cómo se pueden reducir las pruebas.

En la actualidad, las regulaciones en Estados Unidos y la Unión Europea permiten la subcontratación de las pruebas de materias primas entrantes, utilizando un certificado de análisis del fabricante/proveedor (CoA, por sus siglas en inglés) en lugar de realizar las pruebas en casa. Este enfoque se describe tanto en el Code of Federal Regulations §211 (1) como en la guía de buenas prácticas de fabricación (cGMP) de la UE (2). Los pasajes más relevantes de los requisitos legales son presentados a continuación:
CFR § 211.84 d (2) y (3): (1)

  • Un reporte analítico puede ser aceptado en lugar de pruebas internas.
  • Debe realizarse al menos una prueba de identidad específica.
  • La confiabilidad de los análisis de los proveedores debe ser validada a intervalos apropiados.

Guía de GMP de la UE Parte II / Conferencia Internacional de Armonización de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés) Q7: (2)

  • 7.30: Se necesita por lo menos una prueba para verificar la identidad de cada lote.
  • 7.30: El CoA de un proveedor puede reemplazar las pruebas internas siempre que el proveedor sea evaluado regularmente.
  • 7.31: La aprobación del proveedor debe proporcionar evidencia adecuada (por ejemplo, historial de calidad pasado) para que los requisitos de especificación se cumplan continuamente.
  • 7.31: Al menos tres lotes deben ser probados completamente antes de reducir las pruebas.
  • 7.31: Los resultados del proveedor deben ser validados a intervalos apropiados.
  • 7.32: Los coadyuvantes de procesamiento, materiales peligrosos o altamente tóxicos o materiales que se transfieren de una división de la empresa a otra pueden ser aceptados usando el CoA del fabricante.

El titular de la licencia de medicamentos permanece, en todo momento, responsable de la liberación y el uso de estas materias primas.

Guía GMP de la UE Parte I - Capítulo 5 (3): (mencionando literalmente los API/excipientes desde la revisión en 2015)

  • 5.27: La selección, calificación, aprobación y mantenimiento de los proveedores de materia prima deben documentarse como parte del sistema de calidad.
  • 5.27: El nivel de supervisión debe ser proporcional al riesgo que representan los materiales individuales.
  • 5.28: Los requisitos de calidad deben ser discutidos y acordados con el proveedor.
  • 5.35: Los fabricantes de productos acabados pueden utilizar los resultados de pruebas parciales o completas de los fabricantes de materias primas aprobados, pero deben realizar al menos pruebas de identificación según el anexo 8 de la Guía GMP de la UE (4).
  • 5.36: La subcontratación de pruebas debe estar justificada y documentada, incluyendo controles de distribución, auditorías periódicas por parte del fabricante farmacéutico, experiencia adecuada con el proveedor/fabricante y validación de los resultados de los proveedores a intervalos apropiados.

Incluso para considerar este tipo de enfoque, un fabricante farmacéutico debe tener una estrecha relación con el fabricante/proveedor de una materia prima. Al seleccionar proveedores potenciales, los fabricantes farmacéuticos deben evaluar a fondo sus capacidades en términos de calidad y cantidad, precios, huella global y la voluntad de apoyar la mejora continua.

Los proveedores deben clasificarse en diferentes niveles de riesgo basándose en lo siguiente:

  • Cumplimiento y seguridad del paciente: ¿Cuál es el impacto de la materia prima en los pacientes o en el proceso general?
  • Cadena de suministro: ¿Qué tan grande es el impacto de la materia prima en el programa de fabricación del producto farmacéutico final?

Tener un sistema estandarizado para la clasificación de proveedores / fabricantes asegura prácticas de gestión uniformes y define el intervalo de auditoría, el alcance, la intensidad y la duración. El proceso de fabricación debe ser inspeccionado además de los sistemas de calidad durante la auditoría.

Antes de colocar una materia prima bajo pruebas reducidas, es importante identificar toda la cadena de distribución. El CoA del fabricante puede no ser representativo si se producen múltiples etapas de manipulación (por ejemplo, reembalaje, reenvasado) en toda la cadena de suministro. Los reguladores europeos solicitan esta información específicamente, ya que la Guía sobre la Evaluación del Riesgo Formalizado para Determinar las Buenas Prácticas de Manufactura Apropiadas para Excipientes de Medicamentos de Uso Humano (5) entró en vigor en marzo de 2015.

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