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Las transacciones internacionales amenazan las operaciones farmacéuticas globales

VIGILANCIA REGULATORIA EUA



Los fabricantes se enfrentan a incertidumbre en importaciones, políticas reguladoras e inspecciones de campo.

L
a Administración Trump ha propuesto crear más empleos en los Estados Unidos al presionar a los fabricantes para que reduzcan la producción en el extranjero y para cambiar las operaciones de vuelta a casa. Esto plantea serios problemas para los fabricantes farmacéuticos de todo el mundo, ya que los EU importan aproximadamente el 50% de medicamentos acabados de Europa, Asia y otras regiones. Además, hasta 90% de los API para la producción estadounidense de formas farmacéuticas acabadas provienen del extranjero, en gran parte de China e India, según la FDA. Un impuesto sobre esas importaciones, como se ha propuesto, sería devastador para las empresas estadounidenses y europeas, lo que elevaría los costos que socavarían los esfuerzos por bajar los precios de los medicamentos recetados.

Al mismo tiempo, la prohibición de Trump de viajes e inmigración de varios países musulmanes encendió una tormenta de fuego entre empresas de alta tecnología, educadores y la comunidad de investigación biomédica. A pesar de que los tribunales rechazaron la política, las compañías estadounidenses aconsejaron a los trabajadores que minimizaran los viajes al extranjero, mientras que los organizadores de reuniones buscaban cambiar los programas de Estados Unidos para evitar que entren problemas. A pesar de que los principales fabricantes farmacéuticos evadieron el tema, más de 150 ejecutivos de biotecnología, académicos y líderes de capital de riesgo expresaron fuertes objeciones a las restricciones en una carta publicada en Nature Biotech (1). Los firmantes afirman que la prohibición de viajar "ha comprometido años de inversión" en la vital industria biotecnológica estadounidense, ya que plantea la idea de que "Estados Unidos ya no está recibiendo a ningún inmigrante".

La temporada de reuniones anuales de la empresa trajo estas cuestiones a un primer plano. El presidente de Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jorgensen, rebajó sus previsiones de ganancias para el 2017, señalando una situación de mercado "volátil" en Estados Unidos y la preocupación por un impuesto al 20% sobre las importaciones en la frontera (2).

Requisitos de inspección en el extranjero
El aumento de importaciones tanto de APIs como de medicamentos acabados ha centrado la atención en los esfuerzos de la FDA para garantizar calidad y seguridad de productos médicos fabricados en el extranjero. La FDA llevó a cabo más inspecciones en el extranjero de establecimientos de medicamentos en 2015 que de instalaciones domésticas, y esa tendencia parece continuar, ya que la FDA descubre operaciones extranjeras con condiciones insalubres de fabricación y documentación inadecuada de operaciones para asegurar la adherencia a las GMP.

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