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Aseguramiento de esterilidad en producción a baja escala

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Susan Schniepp
, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, discute sobre cómo asegurar la esterilidad cuando se fabrican lotes de parenterales a baja escala.

P. Soy un fabricante de productos parenterales a baja escala y me han contactado para apoyar un programa clínico a través de fases II y III. ¿Qué consideraciones son importantes para los lotes de producción a pequeña escala?

R. Esta situación siempre plantea algunas discusiones interesantes. Las garantías estadísticas de esterilidad para lotes comerciales normales no están disponibles debido a lotes generalmente pequeños durante la producción clínica. Al mismo tiempo, la necesidad de minimizar cualquier riesgo clínico imprevisto sigue siendo alta. El mejor consejo es consultar las regulaciones y determinar qué requisitos debe cumplir para ayudar a asegurar que el material clínico que fabrica es seguro.

Los lotes de material de pruebas clínicas pueden oscilar entre 200 y 5000 unidades o más. Puede que no sea factible que estos lotes de tamaño pequeño se produzcan en una línea de fabricación tradicional. De hecho, algunos de los lotes pueden ser fabricados bajo una campana de flujo laminar por procesamiento aséptico manual. Es importante recordar que el aseguramiento de la esterilidad del producto debe mantenerse incluso cuando los materiales de la prueba clínica se preparan a mano, debido a los pequeños tamaños de lote requeridos. Para estos lotes a pequeña escala, los fabricantes deben cumplir con los requisitos recomendados para el control del medio ambiente, tal como se define en la guía de procesamiento aséptico de la FDA (1), en el Informe Técnico # 62 (2) de Parenteral Drug Association sobre procesamiento aséptico manual y en EudraLex Volumen 4, Anexo 1 (3). En otras palabras, el medio ambiente debe ser mantenido y monitoreado con las recomendaciones especificadas en la documentación que rige el procesamiento aséptico.

Mantener adecuadamente un ambiente adecuado para la fabricación de productos farmacéuticos asépticos independientemente del tamaño del lote no es tan claro como parece. El personal de calidad responsable de la liberación del lote necesita tener en cuenta una serie de factores antes de que los lotes en cuestión puedan ser liberados. Estos factores incluyen asegurar el uso apropiado de desinfectantes antes, durante y después de la fabricación; vestimenta adecuada y técnica aséptica de operadores y asegurándose de que los datos ambientales y de calificación apoyen las operaciones.

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