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Planeando un atajo al mercado

DEL EDITOR



Rita Peters

El tipo de fármaco, ventas potenciales y licencia, intervienen en la carrera de los fármacos al mercado.

Durante los últimos 20 años, el tiempo promedio total general requerido por la FDA para aprobar una nueva entidad molecular (NME, por sus siglas en ingles), solicitud de fármaco nuevo (NDA, por sus siglas en inglés) o una solicitud de licencia biológica (BLA, por sus siglas en inglés) disminuyó de 12 meses en 1996 a 7.8 meses en 2016 (1). En ese mismo tiempo, el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA aceleró el tiempo medio de aprobación para aprobar una NDA o BLA estándar de 17.8 meses a 10.1 meses. El promedio de tiempo total de aprobación para solicitudes de revisión prioritaria fue relativamente estable durante esos 20 años; sin embargo, el tiempo de ocho meses ende 2016 fue menos de la mitad de los 20.5 meses requeridos en 1993 (2).

Aunque la FDA ha reducido los tiempos de aprobación, un reporte reciente de Quintiles-IMS (3) reveló otros factores que pueden contribuir al tiempo requerido para traer un medicamento al mercado. Los autores del estudio examinaron tendencias temporales de dos segmentos de la vida útil de un fármaco. El primer segmento, -donde los profesionales involucrados en el desarrollo de medicamentos tienen un impacto- es el tiempo transcurrido desde la patente de una nueva molécula de fármaco hasta el momento en que llega a los pacientes. El segundo segmento -cuando el dueño del fármaco puede recuperar su inversión en investigación y desarrollo del fármaco- es el momento en que la molécula tiene exclusividad en el mercado gracias a patentes u otras protecciones.

El estudio se basó en 667 medicamentos innovadores de moléculas pequeñas y grandes, lanzados en Estados Unidos entre 1996 y 2015. Más de 300 grupos presentaron patentes originales que se convirtieron en la base de 667 fármacos. Las grandes farmacéuticas representaron el 60% de los nuevos medicamentos; las empresas clasificadas como farmacéuticas medianas y pequeñas representaron cada una 20%. Los tratamientos de oncología, huérfanos, biológicos y especialistas, aumentaron las cuotas de mercado durante el tiempo que se estudiaron.

Patentar para comercializar
La presentación de una patente es una decisión de negocios y puede ocurrir años antes de, o cerca de, una fecha de lanzamiento. El tiempo medio desde la presentación inicial de la patente al lanzamiento para todas las moléculas para el mercado estadounidense en el período de 20 años fue de 12.8 años, según el estudio, con un cuartil superior de 16.3 años y un cuartil inferior de 8.2 años.

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