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ContÁctenosUsted está en Inicio / Números anteriores / Volumen 15, Número 3 / Manteniendo a la vista la calidad

Manteniendo a la vista la calidad

DEL EDITOR



Rita Peters

Un nuevo estudio revelará prácticas y desempeño de la industria bio/farmacéutica en temas de calidad.

Con las inspecciones poco frecuentes por parte de las autoridades reguladoras -y lapsos de tiempo entre la identificación de una violación y la acción correctiva o regulatoria- los pacientes confían en la aplicación automática de las prácticas de calidad por los fabricantes de fármacos y APIs. ¿Cómo está abordando las prácticas de calidad la industria biofarmacéutica?

Con base en los datos de la FDA, el número de advertencias para fabricación de APIs y productos farmacéuticos casi se duplicó de 2015 a 2016 (1). Las violaciones típicas de las cartas de advertencia incluyeron la falta de validación de procesos, determinación de una causa raíz, implementación de planes de acción correctiva y de acción preventiva (CAPA), establecimiento o seguimiento de procedimientos escritos para la prevención de la contaminación microbiológica, realización de pruebas de monitoreo ambiental e investigación de discrepancias inexplicadas en lotes. La agencia también citó a las empresas por la falta de planes de calidad, datos de apoyo, control de datos y registros de laboratorio y evidencia científica para apoyar los procedimientos.

En el año fiscal 2016, la FDA emitió casi 700 observaciones de la Forma 483, ligeramente por encima de la media emitida en los tres años anteriores (2). Las observaciones más citadas fueron:

  • Los procedimientos de la unidad de control de calidad no fueron escritos ni completamente seguidos.
  • No se emplearon controles o procedimientos de laboratorio científicamente sólidos.
  • No se pueden investigar minuciosamente las discrepancias o fallas en lotes.
  • La falta de procedimientos escritos para la producción y controles de procesos diseñados para asegurar que los productos farmacéuticos tengan la identidad, fuerza, calidad y pureza que pretenden o que se estipula que poseen.
  • Sistemas deficientes de monitoreo ambiental en áreas de procesamiento aséptico.

Medir lo bueno y lo malo
¿Qué sucede cuando la FDA no está viendo? En un estudio de toda la industria, los editores de Pharmaceutical Technology examinaron las prácticas de calidad descritas por expertos en calidad, asuntos regulatorios, funciones analíticas, de fabricación y producción en empresas que prestan servicios en el mercado estadounidense. Los resultados serán revelados en una sesión, Prácticas de Calidad: Cumplimiento y Superación de las Expectativas Regulatorias, en el evento de CPhI Norteamérica (16-18 de mayo de 2017) en Filadelfia.

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