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ContÁctenosUsted está en Inicio / Números anteriores / Volumen 15, Número 3 / Sección Especial: Caracterización de excipientes poliméricos

Sección Especial: Caracterización de excipientes poliméricos

ESTÁNDARES DE EXCIPIENTES
 
 
Hong Wang, Lawrence H. Block y Catherine Sheehan
 
En este artículo se resume la evolución de los estándares de viscosidad y sus correspondientes aplicaciones en el compendio USP-NF.
 
La viscosidad, o la resistencia de un fluido al flujo, es independiente de la de la tasa o tensión de cizallamiento, a una temperatura dada, para fluidos Newtonianos. Los fluidos no Newtonianos, tales como soluciones de polímero, presentan a menudo valores de viscosidad que varían con la tasa de o tensión de cizallamiento. La capacidad de procesamiento y el desempeño funcional de los excipientes poliméricos pueden depender de su comportamiento reológico y pueden no reflejarse adecuadamente por las viscosidades de la solución diluida especificadas en las monografías actuales de la United States Pharmacopeia-National Formulary (USP-NF).
 
Para abordar cuestiones inherentes a fluidos no Newtonianos, y como parte de su proceso de establecimiento de normas, la US Pharmacopeial Convention (USP) revisó el Capítulo General previo sobre viscosidad <911> ("Viscosidad") y desarrolló un nuevo Capítulo General informacional, <1911> "Reometría." En los últimos años, la USP también añadió cuatro capítulos generales que describen varios procedimientos de prueba: <911> "Viscosidad-Métodos capilares," <912> "Viscosidad-Métodos de rotación,” <913> "Viscosidad-Método de bola rodante" y < 914> "Viscosidad-Métodos dirigidos por presión," todos ahora oficialmente adoptados en el compendio USP-NF (1-12) (ver Recuadro).
 
Junto con estos cambios significativos en los capítulos generales de viscosidad, la USP desarrolló y revisó los procedimientos de viscosidad correspondientes en monografías de excipientes para seguir los requisitos revisados del capítulo y propuso un requisito de etiquetado crítico para casos en que se emplean ciertos viscosímetros. Para obtener una caracterización más completa de los excipientes macromoleculares o poliméricos y, además, para comprender su variabilidad, el Comité de Expertos en Excipientes de la USP (ECX EC) recomienda una evaluación futura del peso molecular promedio, o mejor aún, la distribución del peso molecular y la polidispersidad del excipiente.
 
EVOLUCIÓN DE LOS CAPÍTULOS DE LA USP SOBRE VISCOCIDAD 

A principio de la década de 1950, se introdujo el Capítulo General <911> Viscosidad en el compendio de la United States Pharmacopeia-National Formulary (USP-NF) para permitir la diferenciación entre tipos comerciales o grados de un excipiente y minimizar la variabilidad lote a lote estableciendo límites para los resultados de las pruebas de viscosidad. Durante los años sesenta y setenta, los cambios de capítulo se limitaron a la adición de dos secciones al <911> -Procedimiento para metilcelulosa y calibración de viscosímetros de tipo capilar- y la expansión del procedimiento de metilcelulosa para incluir derivados adicionales de celulosa. No se publicaron más propuestas de revisión hasta noviembre de 2008, cuando se publicaron dos propuestas de revisión, "Viscosidad Newtoniana" <911> y "Reología no newtoniana" <912> (1,2). Cabe señalar que, en las dos propuestas de 2008, la terminología volvió a la palabra "viscómetro,” un término más ampliamente aceptado, en lugar del "viscosímetro,” que se había adoptado a finales de l década de 1970. En 2012, el Capítulo General <911> "Viscosidad" que se incluyó en la USP 35-NF 30 (3) contenía cuatro secciones: Introducción; Medición de viscosidad; Procedimiento para derivados de celulosa; Calibración de viscosímetros de tipo capilar.
 
Con base en los comentarios recibidos por los interesados durante las revisiones de 2011 y 2012 del capítulo general de viscosidad, el Comité de Expertos en Excipientes de la USP (EXC EC, por sus siglas en inglés) y el Comité de Expertos en Análisis Físicos – Capítulos Generales (GC-PA EC) propusieron reorganizar los capítulos de viscosidad de la USP-NF. Para ajustarse al nuevo enfoque del capítulo general, los comités sustituyeron las dos propuestas anteriores, <911> "Viscosidad newtoniana" y <912> "Reología no newtoniana" (1,2), con propuestas para dos capítulos de pruebas y un capítulo de información general:
  • 911> "Viscosidad – Método de viscómetro capilar" 
  • <912> "Métodos de reómetros rotacionales" 
  • <1911> "Reometría"
 Los procedimientos de prueba de <911> "Viscosidad Newtoniana" propuesto anteriormente y <912> "Reología No Newtoniana" (1,2) se incluyeron en los recientemente propuestos <911> "Métodos capilares" (4) y <912> Métodos rotatorios" (5). Las teorías y aplicaciones de las propuestas publicadas en 2008 (1, 2) se incorporaron al capítulo de información general <1911> "Reometría" (6). En 2011 se propuso un capítulo adicional -<913> "Método de bola rodante" (7). Estos cambios en los capítulos generales de viscosidad afectaron a casi 70 monografías USP-NF (8), que se actualizaron en consecuencia.
 
Con la publicación del capítulo de información <1911> "Reometría" (6) y basándose en aportaciones de los interesados, específicamente de varios fabricantes de viscosímetros/reómetros, en 2013 los Comités de Expertos actualizaron los tres capítulos de prueba de viscosidad (9, 10, 11). Para lograr la coherencia entre los títulos de los capítulos <911>, <912> y <913>, los Comités de Expertos propusieron los siguientes títulos de los capítulos:
  • 911> "Viscosidad-Métodos capilares" 
  • <912> "Viscosidad-Métodos rotatorios" 
  • <913> "Viscosidad-Método de bola rodante" 
 Además del cambio de título propuesto, la propuesta de 2013 para los capítulos <911>, <912> y <913> (9, 10, 11) incluyó un cambio de título propuesto y añadió una nota referente a <1911> "Reometría". Además, la propuesta se amplió para incluir cualquier otro tipo de viscosímetro capilar para <911>, siempre que la precisión y la precisión no sean inferiores a las obtenidas con los viscosímetros descritos en el capítulo. Además, un nuevo método, Método IV. Reómetros de placas paralelas (o disco paralelo), se presentó en la propuesta del capítulo <912> (10). A finales de 2014, se publicó una nueva propuesta de capítulo general, <914> "Viscosidad-Métodos por medida de presión," que fue aprobada y adoptada en la USP 39-NF 34 (ver Tabla).
 
Referencias
Para información de referencias, por favor consulte la sección de referencias en la página 57.
 
 
 
Aplicaciones de la viscosidad en monografías USP-NF
La capacidad del proceso y el rendimiento funcional de los excipientes poliméricos pueden depender de su comportamiento reológico y pueden no reflejarse adecuadamente por las viscosidades de solución diluidas especificadas en las monografías USP-NF actuales. Las viscosidades en disolución diluidas son útiles para especificar grados de excipientes, pero pueden no ser relevantes para aplicaciones que utilizan concentraciones de excipientes más altas. Varios capítulos generales de la USP-NF, tales como <1059> "Desempeño de excipientes" (13) y <3> "Productos tópicos y transdérmicos-Pruebas de calidad del producto" (13) hacen referencias a los tres capítulos de prueba <911> "Viscosidad- Métodos capilares,” <912> " Viscosidad-Métodos de rotación,” o <913> "Viscosidad-Método de bola rodante,” donde se deben evaluar las características físicas de los excipientes y los productos farmacéuticos.
 
 

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